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Promuovere la genitorialità ottimale (inizio brillante)

24 marzo 2014 aggiornato da: Dimitri Christakis, Seattle Children's Hospital

Promuovere la genitorialità ottimale

Lo scopo di questo studio è determinare se fornire materiali di educazione genitoriale forniti in modi diversi durante i primi 30 mesi di vita di un bambino aumenterà l'attaccamento bambino-genitore e promuoverà l'interazione madre-bambino, se alcuni tipi di strategie migliorano le capacità cognitive, linguistiche e sviluppo emotivo nei neonati e nei bambini piccoli e se il nostro modo di fornire questi materiali è conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitri A Christakis, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 23 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • 18-23 anni madre per la prima volta di un neonato sano

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cosa diversa da quella sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
Riceverà materiali educativi per la genitorialità ipotizzati per migliorare lo sviluppo emotivo e cognitivo
Comportamentale: Educazione alla genitorialità
Riceverà materiali educativi per la genitorialità ipotizzati per migliorare lo sviluppo emotivo e cognitivo
Comparatore fittizio: Controllo
Riceverà materiali per la sicurezza e l'igiene dentale che non hanno alcuna influenza sullo sviluppo emotivo e cognitivo
Comportamentale: Gruppo di controllo - Materiali di sicurezza
Riceverà materiali per la sicurezza e l'igiene dentale che non hanno alcuna influenza sullo sviluppo emotivo e cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema di analisi dell'ambiente linguistico (LENA)
Lasso di tempo: 6/18/30 mesi - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
6/18/30 mesi - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Sistema di valutazione del comportamento adattivo, seconda edizione (ABAS-II)
Lasso di tempo: Mese 12/24/36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Mese 12/24/36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Breve questionario sul sonno infantile (BISQ)
Lasso di tempo: Mese 12/24 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Mese 12/24 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Mese 24/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Mese 24/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
MacArthur Communicative Development Inventory - Short Form (CDI)
Lasso di tempo: Mese 24/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Mese 24/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Mese 36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Mese 36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Devereux Valutazione della prima infanzia-Forma clinica (DECA-C)
Lasso di tempo: Mese 24/36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Mese 24/36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Valutazione della prima infanzia di Devereux - Neonato/bambino (DECA-I/T)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Scala delle risorse familiari (FRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
MARLOWE-CROWNE
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Questionario sugli stili emotivi materni (MESQ)
Lasso di tempo: Mese 36
Mese 36
Questionario sulla salute del paziente 2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Basale e mese 12/24/36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Basale e mese 12/24/36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Scala della lingua prescolare-5 (PLS-5)
Lasso di tempo: Mese 36
Mese 36
Senso di competenza-efficacia genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12/24/36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Basale e mesi 12/24/36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Sottoscala delle competenze sociali della valutazione delle competenze e del comportamento sociale (SCBE)
Lasso di tempo: Mesi 36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Mesi 36/42 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
(Procedura per situazioni strane) SSP
Lasso di tempo: Mese 15
Mese 15
Scala di insegnamento per la valutazione del bambino che allatta (NCATS)
Lasso di tempo: Mesi 15/36 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio
Mesi 15/36 - monitoraggio dei cambiamenti durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dimitri A Christakis, MD, MPH, Seattle Children's Research Institute, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13852
  • 1R01HD068478-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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