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Attivazione neurale e connettività in risposta all'esercizio e all'allenamento cognitivo (NAC)

29 agosto 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare se gli anziani sani e sedentari hanno una maggiore attivazione di specifiche aree cerebrali, in risposta all'esercizio e all'allenamento cognitivo, rispetto a un gruppo di controllo, e se i miglioramenti nelle prestazioni del test psicometrico sono correlati a una maggiore attivazione delle reti cerebrali. I partecipanti, di età compresa tra 55 e 75 anni, verranno reclutati da uno studio in corso sull'esercizio fisico e sulla formazione cognitiva, per sottoporsi a imaging magnetico funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (fcMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà 24 adulti, maschi e femmine, di età compresa tra 55 e 75 anni che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono iscritti allo studio principale, Combinando esercizio fisico e allenamento cognitivo per migliorare la funzione quotidiana (EXACT), ID protocollo unico 201102416. I partecipanti saranno sedentari (non si esercitano regolarmente) ma per il resto generalmente sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri di inclusione per lo studio principale, Combinando l'esercizio fisico e l'allenamento cognitivo per migliorare la funzione quotidiana (EXACT) (Unique Protocol ID 201102416).

Criteri di esclusione:

  • attualmente sta assumendo farmaci psicotropi cronici, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • incapacità di completare le scansioni MRI nello scanner chiuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Combinato
I partecipanti assegnati a questo gruppo sono stati randomizzati al gruppo combinato dello studio principale, Combinazione di esercizio fisico e allenamento cognitivo per migliorare la funzione quotidiana (EXACT) (ID protocollo unico 201102416). I partecipanti eseguono un programma di allenamento aerobico standardizzato di 6 mesi presso un centro ricreativo locale, 3 volte a settimana per 1 ora. I partecipanti a questo gruppo eseguono anche un programma di allenamento cognitivo di 8 settimane 3 giorni a settimana per 1 ora, durante i mesi 5 e 6. Il programma di formazione cognitiva è basato su computer e si concentra su 3 tipi di processi cognitivi: coordinamento delle attività, memoria prospettica e recupero della memoria retrospettiva. L'allenamento cognitivo viene svolto in giornate concomitanti con sessioni di allenamento aerobico, anche in loco presso il centro ricreativo.
Altro: Imaging magnetico funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD)
Tutti i partecipanti completano le scansioni MRI al basale e alla fine del mese 6. Le sessioni di scansione durano circa 30 minuti ciascuna e sono costituite da due componenti: (1) Immagini anatomiche MPRAGE pesate in T1 ad alta risoluzione per fornire un'anatomia dettagliata e il massimo contrasto della materia grigia e bianca per le immagini e per consentire qualsiasi stima del volume regionale o dell'intero cervello, e (2) immagini funzionali BOLD a riposo per consentire la valutazione della connettività funzionale in reti su larga scala.
Controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo sono stati randomizzati al gruppo di controllo dello studio principale, Combinazione di esercizio fisico e allenamento cognitivo per migliorare la funzione quotidiana (EXACT) (ID protocollo unico 201102416). I partecipanti eseguono un programma di esercizi a casa di 6 mesi composto da stretching, mobilità e semplici esercizi di yoga progettati per migliorare la flessibilità. Viene loro chiesto di eseguire questi esercizi a casa almeno 3 volte a settimana per 30-45 minuti e di registrare la loro attività su un calendario. I partecipanti frequentano anche sessioni settimanali di educazione sanitaria di 1 ora per 8 settimane, durante i mesi 5 e 6. Queste sessioni trattano argomenti non correlati all'esercizio o alla cognizione, come l'alimentazione, la perdita dell'udito, l'ictus e il risparmio energetico domestico.
Altro: Imaging magnetico funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD)
Tutti i partecipanti completano le scansioni MRI al basale e alla fine del mese 6. Le sessioni di scansione durano circa 30 minuti ciascuna e sono costituite da due componenti: (1) Immagini anatomiche MPRAGE pesate in T1 ad alta risoluzione per fornire un'anatomia dettagliata e il massimo contrasto della materia grigia e bianca per le immagini e per consentire qualsiasi stima del volume regionale o dell'intero cervello, e (2) immagini funzionali BOLD a riposo per consentire la valutazione della connettività funzionale in reti su larga scala.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Connettività funzionale di reti cerebrali su larga scala vista attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD)
Lasso di tempo: Variazione delle misurazioni della connettività tra il basale e 6 mesi
Variazione delle misurazioni della connettività tra il basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201104290
  • 7432-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Barnes Jewish Hospital Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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