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Ativação neural e conectividade em resposta ao exercício e treinamento cognitivo (NAC)

29 de agosto de 2014 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se idosos saudáveis ​​e sedentários têm ativação aumentada de áreas cerebrais específicas, em resposta ao exercício e treinamento cognitivo, em comparação com um grupo controle, e se melhorias no desempenho do teste psicométrico estão relacionadas ao aumento da ativação das redes cerebrais. Os participantes, com idades entre 55 e 75 anos, serão recrutados a partir de um estudo contínuo de exercícios e treinamento cognitivo, para serem submetidos a imagens magnéticas funcionais (fcMRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá 24 adultos, homens e mulheres, com idade entre 55 e 75 anos, que atendem aos critérios de elegibilidade e estão inscritos no estudo de pais, Combinando Exercício e Treinamento Cognitivo para Melhorar a Função Diária (EXATO), Protocolo Único ID 201102416. Os participantes serão sedentários (não se exercitarão regularmente), mas geralmente saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios de inclusão para o estudo de pais, combinando exercícios e treinamento cognitivo para melhorar a função diária (EXACT) (Unique Protocol ID 201102416).

Critério de exclusão:

  • atualmente tomando medicamentos psicotrópicos crônicos, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • contra-indicação para ressonância magnética
  • incapacidade de concluir exames de ressonância magnética em scanner fechado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Combinado
Os participantes atribuídos a este grupo foram randomizados para o grupo combinado do estudo principal, combinando exercícios e treinamento cognitivo para melhorar a função diária (EXATO) (ID de protocolo exclusivo 201102416). Os participantes realizam um programa de treinamento aeróbico padronizado de 6 meses em um centro recreativo local, 3 vezes por semana durante 1 hora. Os participantes deste grupo também realizam um programa de treinamento cognitivo de 8 semanas, 3 dias por semana, durante 1 hora, durante os meses 5 e 6. O programa de treinamento cognitivo é baseado em computador e se concentra em 3 tipos de processos cognitivos: coordenação de tarefas, memória prospectiva e recuperação de memória retrospectiva. O treinamento cognitivo é realizado em dias concomitantes com sessões de treinamento de exercícios aeróbicos, também presencialmente no centro recreativo.
Outro: Imagem magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (fMRI)
Todos os participantes concluíram exames de ressonância magnética no início e no final do mês 6. As sessões de escaneamento duram aproximadamente 30 minutos cada e consistem em dois componentes: (1) Imagens anatômicas MPRAGE ponderadas em T1 de alta resolução para fornecer anatomia detalhada e contraste máximo de substância branca e cinza para imagens e para permitir qualquer estimativa do volume regional ou de todo o cérebro, e (2) imagens funcionais BOLD em repouso para permitir a avaliação da conectividade funcional em redes de grande escala.
Ao controle
Os participantes atribuídos a este grupo foram randomizados para o grupo de controle do estudo principal, combinando exercícios e treinamento cognitivo para melhorar a função diária (EXATO) (ID de protocolo exclusivo 201102416). Os participantes realizam um programa de exercícios em casa de 6 meses que consiste em alongamento, amplitude de movimento e exercícios simples de ioga projetados para melhorar a flexibilidade. Eles são instruídos a realizar esses exercícios em casa pelo menos 3 vezes por semana durante 30 a 45 minutos e registrar sua atividade em um calendário. Os participantes também frequentam sessões semanais de Educação em Saúde de 1 hora durante 8 semanas, durante os meses 5 e 6. Essas sessões abordam tópicos não relacionados a exercícios ou cognição, como nutrição, perda auditiva, derrame e conservação de energia doméstica.
Outro: Imagem magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (fMRI)
Todos os participantes concluíram exames de ressonância magnética no início e no final do mês 6. As sessões de escaneamento duram aproximadamente 30 minutos cada e consistem em dois componentes: (1) Imagens anatômicas MPRAGE ponderadas em T1 de alta resolução para fornecer anatomia detalhada e contraste máximo de substância branca e cinza para imagens e para permitir qualquer estimativa do volume regional ou de todo o cérebro, e (2) imagens funcionais BOLD em repouso para permitir a avaliação da conectividade funcional em redes de grande escala.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Conectividade funcional de redes cerebrais em larga escala, como visto através de imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
Prazo: Mudança nas medições de conectividade entre a linha de base e 6 meses
Mudança nas medições de conectividade entre a linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201104290
  • 7432-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Barnes Jewish Hospital Foundation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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