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Training cognitivo nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

26 aprile 2017 aggiornato da: Aida Bikic, Region Syddanmark

Uno studio sull'efficacia della formazione cognitiva computerizzata sulla funzione cognitiva, i sintomi e l'esito funzionale nei bambini con ADHD.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del programma per computer C8 su specifiche funzioni cognitive, sintomi e risultati funzionali rispetto al trattamento come di consueto nei bambini con ADHD. Inoltre, se l'effetto si mantiene 12 e 24 settimane dopo l'allenamento. Inoltre, si verificherà se i bambini più piccoli beneficiano maggiormente della formazione rispetto ai bambini più grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Child and Adolescent Mental Health Services Aabenraa
      • Augustenborg, Danimarca, 6440
        • Child and Adolescent Mental Health Services Augustenborg
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Child and Adolescent Mental Health Services Kolding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ADHD- diagnosi
  2. età 6-13 anni
  3. Il paziente ha accesso al computer og internet da casa
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità: disturbo della condotta, disturbi dello spettro autistico, depressione o schizofrenia
  2. Trauma cranico o malattia neurologica
  3. Quoziente di intelligenza (QI) <80
  4. Handicap motorio o percettivo
  5. Malattia medica che richiede un trattamento
  6. Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma per computer C8 + trattamento come al solito
Programma per computer C 8 + trattamento come al solito. I soggetti nel gruppo di intervento eseguiranno uno speciale programma per computer C8 per 40 minuti al giorno, 6 volte a settimana per 8 settimane oltre al trattamento come al solito.
Altro: Programma per computer C8
Sperimentale: programma per computer C8 + trattamento come al solito: riproduzione di uno speciale programma per computer C8 40 minuti al giorno per 6 giorni a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo
  • C8
  • ADHD
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto presso la clinica
Altri nomi:
  • TAU
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto presso la clinica
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto presso la clinica
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Probabilità di successo dell'elaborazione rapida delle informazioni visive.
Lasso di tempo: Valutazione dopo l'intervento di 8 settimane
Valutazione dopo l'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento Inventario delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 8 settimane
Dopo l'intervento di 8 settimane
Scala di valutazione ADHD
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 8 settimane
Dopo l'intervento di 8 settimane
CANTAB: Attività di cambio di attenzione (AST)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 8 settimane
Dopo l'intervento di 8 settimane
Batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB): elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
Dopo 8 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CANTAB: Corrispondenza al campione: ricerca visiva.
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
Dopo 8 settimane di intervento
CANTAB: scelta del tempo di reazione.
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
Dopo 8 settimane di intervento
CANTAB: attività di segnale di arresto.
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
Dopo 8 settimane di intervento
CANTAB: memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Dopo le 8 settimane di intervento
Dopo le 8 settimane di intervento
CANTAB: Calze di Cambridge.
Lasso di tempo: Dopo le 8 settimane di intervento
Dopo le 8 settimane di intervento
CANTAB: Apprendimento dei soci accoppiati.
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
Dopo 8 settimane di intervento
Scala delle funzioni di Weis
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
Dopo 8 settimane di intervento
Valutazione del comportamento Inventario delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
Follow-up di 12 settimane
Valutazione del comportamento Inventario delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Follow-up a 24 settimane
Scala di valutazione ADHD
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Follow-up a 12 settimane
Scala di valutazione ADHD
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Follow-up a 24 settimane
CANTAB: Attività di cambio di attenzione (AST)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Follow-up a 12 settimane
CANTAB: Attività di cambio di attenzione (AST)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Follow-up a 24 settimane
CANTAB: Corrispondenza al campione: ricerca visiva.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Follow-up a 12 settimane
CANTAB: Corrispondenza al campione: ricerca visiva.
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Follow-up a 24 settimane
CANTAB: scelta del tempo di reazione.
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
Follow-up di 12 settimane
CANTAB: scelta del tempo di reazione.
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Follow-up a 24 settimane
CANTAB: attività di segnale di arresto.
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
Follow-up di 12 settimane
CANTAB: attività di segnale di arresto.
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Follow-up a 24 settimane
CANTAB: memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Follow-up a 12 settimane
CANTAB: memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Follow-up a 24 settimane
CANTAB: Calze di Cambridge.
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
Follow-up di 12 settimane
CANTAB: Calze di Cambridge.
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane
Follow-up di 24 settimane
Scala delle funzioni di Weis
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Follow-up a 12 settimane
Scala delle funzioni di Weis
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Follow-up a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Syddanmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aida Bikic, Ph.D, Child and Adolescent Mental Health Services
  • Cattedra di studio: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D., Department of Economics and Business - CIRRAU - Centre for Integrated Register-based Research, Aarhus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-20120096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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