Disposizione alterata del farmaco e biomarcatori per la diagnosi di malattia epatica infiammatoria cronica

Criterio di inclusione:

Generale:

• Uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
• Screening antidroga sulle urine negativo

Soggetti sani:

• Test di funzionalità epatica normali
• Normale funzionalità renale e pannello lipidico

Pazienti con steatoepatite non alcolica:

• Biopsia epatica recente con punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica di almeno 4

Criteri di esclusione:

Generale:

• Storia di uso significativo di alcol (>20 g/die) e/o uso di droghe illecite
• Incapacità di astenersi dall'alcol per 48 anni prima dello studio
• Uso di farmaci associati a un quadro clinico o istologico compatibile con steatosi epatica o NASH per più di 12 settimane consecutive nell'anno precedente lo screening; questi includono amiodarone, tamoxifene, metotrexato, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, tetracicline, estrogeni (a dosi superiori a quelle utilizzate per la sostituzione ormonale) o valproato/acido valproico
• Diabete di tipo 2 trattato con agenti orali diversi dalla metformina; questi includono secretagoghi, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi, exenatide e pramlintide.
• Uso attuale o recente di sequestranti degli acidi biliari, derivati ​​degli acidi biliari (es. ursodiolo) o derivati ​​dell'acido fibrico.
• Uso corrente di antiossidanti come silimarina, vitamina C, glutatione o farmaci alternativi complementari non prescritti (inclusi integratori alimentari, vitamine megadose, preparazioni a base di erbe e tè speciali) entro 30 giorni prima dello screening.
• Precedente biopsia epatica che ha dimostrato la presenza di cirrosi.
• Imaging radiologico compatibile con cirrosi o ipertensione portale.
• Creatinina sierica di 2,0 mg/dL o superiore, o in dialisi, allo screening.
• Storia di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, psoriasi grave, artrite reumatoide) che potrebbe influenzare la valutazione dei biomarcatori (acidi biliari o infiammazione).
• Storia della chirurgia bariatrica.
• BMI > 45 kg/m^2 allo screening.
• Qualsiasi ipersensibilità nota agli oppiacei, agli antagonisti degli oppiacei o all'ondansetron.

Soggetti sani:

• Assunzione di farmaci concomitanti, sia su prescrizione che senza prescrizione medica (inclusi prodotti a base di erbe e farmaci da banco), diversi da contraccettivi orali e multivitaminici (le donne stabilizzate con metodi ormonali di controllo delle nascite potranno partecipare)
• Anamnesi o altra evidenza di malattia epatica secondo il parere dei ricercatori dello studio.
• BMI > 30 kg/m^2 allo screening.