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Profilassi del tromboembolismo venoso nel carcinoma polmonare avanzato (LCAN)

20 novembre 2013 aggiornato da: Shengqing Li

Studio di fase Ⅲ sulla profilassi del tromboembolismo venoso nel carcinoma polmonare avanzato mediante nadroparina

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della profilassi del tromboembolismo venoso con nadroparina durante il ricovero con l'uso a lungo termine in pazienti con carcinoma polmonare avanzato trattati con chemioterapia e/o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. Sono inclusi i pazienti con carcinoma polmonare avanzato senza tromboembolia venosa (TEV). I pazienti selezionati sono stati randomizzati nei gruppi A e B. Gruppo A: Nadroparina somministrata durante il ricovero, 0,4 ml, per via sottocutanea, qid; Gruppo B: Nadroparina somministrata a lungo termine, 0,4 ml, per via sottocutanea, qid. L'incidenza di TEV, i rischi di sanguinamento e la sopravvivenza globale in due gruppi di pazienti sono studiati in tempi diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhihua Ruan, MD
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Xiong, MD
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Ohtsubo Hospital
        • Contatto:
          • Xueqin Yang, MD
          • Numero di telefono: 15923366936
          • Email: yxq92@163.com
        • Investigatore principale:
          • Xueqin Yang, MD
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 408000
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Fuling Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qi Zhou, MD
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guifang Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • zhifen luo, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanqiu Zhao, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450047
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Henan University Affiliated Yihe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanwei Guo, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014030
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Li, MD
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 150200
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Northern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fengyun Wang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Inner Mongolia Autonomous Region Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cuiying Zhang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750002
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Medical University General Hospital cardiovascular and cerebrovascular disease hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mei Yin, MD
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Cina, 721008
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhengxia Wu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710005
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Second People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhangqin Chen, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manxiang Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xuemin Yang, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Yao, MD
      • Yan'an, Shaanxi, Cina, 716000
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Yan'an University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiang Song, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • The Department of Lung oncology，Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ping Yu, MD
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contatto:
          • Haitao Lan, MD
          • Numero di telefono: 18981838376
          • Email: lanht@sina.com
        • Investigatore principale:
          • Haitao Lan, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contatto:
          • Yiming Reheman, MD
          • Numero di telefono: 15909002857
          • Email: 42113739@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Yiming Reheman, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kegang Jiao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio Ⅲ B e Ⅳ pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule inoperabili
  • Punteggio dello stato delle prestazioni ≤ 2
  • TC del torace con lesioni misurabili

Criteri di esclusione:

  • L'esame ha rivelato qualsiasi parte del tromboembolismo venoso
  • Regimi chemioterapici contenenti bevacizumab o Endostar
  • Coagulopatia grave
  • Sanguinamento attivo entro due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi a lungo termine
Nadroparina, 0,4 ml, per via sottocutanea, qid, somministrata a lungo termine
Droga: Nadroparina, a lungo termine
Comparatore attivo: Profilassi a breve termine
Nadroparina, 0,4 ml, per via sottocutanea, qid, somministrata durante il ricovero
Droga: Nadroparina: a breve termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Durante 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengqing Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCAN-20131105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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