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Uno studio per osservare la sicurezza e le concentrazioni ematiche di PF-06649751 durante e dopo la somministrazione orale di dosi multiple di PF-06649751 in volontari occidentali e giapponesi adulti sani

23 giugno 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, sponsor aperto, randomizzato, controllato con placebo, aumento della dose, gruppo parallelo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi ripetute di Pf-06649751 in soggetti sani occidentali e giapponesi

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e le concentrazioni plasmatiche di PF-06649751 in volontari sani dopo una o due volte al giorno la somministrazione orale di PF-06649751 per 14 giorni (Coorti 1 - 4), 21 giorni (Coorte 5) o 28 giorni (Coorti 6 - 8). La coorte 9 doserà i volontari sani giapponesi in modo identico alla coorte 4 e ha lo scopo di collegare i dati di sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica delle popolazioni occidentali e giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, 12 elettrocardiogramma al piombo e test clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Solo coorte 9: i soggetti giapponesi devono avere quattro nonni giapponesi biologici nati in Giappone.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 0,15 mg PF-06649751
Dosaggio orale di 0,15 mg di PF-06649751 soluzione preparata estemporaneamente somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Coorte 2
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 0,5 mg PF-06649751
Dosaggio orale di 0,5 mg di PF-06649751 soluzione preparata estemporaneamente somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: 0,5 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 0,5 mg di PF-06649751 somministrate una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Coorte 3
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 0,5 mg PF-06649751
Dosaggio orale di 0,5 mg di PF-06649751 soluzione preparata estemporaneamente somministrata una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: 0,5 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 0,5 mg di PF-06649751 somministrate una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Coorte 4
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 1,5 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 1,5 mg di PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Coorte 5
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 1,5 mg PF-06649751 21 giorni
Dosaggio orale di compresse fino a 1,5 mg di PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Coorte 6
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 3,0 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 3,0 mg PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: Coorte 7
Dosaggio in soggetti occidentali sani.
Droga: 5,0 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 5,0 mg PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: Coorte facoltativa 8
Dosaggio in soggetti occidentali sani. La coorte non può essere condotta.
Droga: 8,0 mg PF-06649751
Dosaggio orale di compresse fino a 8,0 mg PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: Coorte 9
Dosaggio in soggetti giapponesi sani.
Droga: 1,5 mg PF-06649751 in soggetti giapponesi sani
Dosaggio orale di compresse fino a 1,5 mg di PF-06649751 somministrato una volta al giorno per 14 giorni somministrato a soggetti giapponesi sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei segni vitali in posizione supina e in piedi
Lasso di tempo: Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine rispetto alla dose (Ae%)
Lasso di tempo: Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Giorno 14 (coorte 1 - 4, 9), giorno 21 (coorte 5) e giorno 28 (coorte 6 - 8)
Giorno 14 (coorte 1 - 4, 9), giorno 21 (coorte 5) e giorno 28 (coorte 6 - 8)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 1 e Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Giorno 1, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 1 e Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Massima concentrazione plasmatica
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Tempo per Cmax
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorni 14 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 21 - 25 (Coorte 5), Giorni 28 - 32 (Coorti 6 - 8)
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 14 (coorti 1 - 4, 9), dal giorno 1 al 21 (coorte 5), dal giorno 1 al 28 (coorti 6 - 8)
Concentrazione minima pre-dose
Dal giorno 1 al 14 (coorti 1 - 4, 9), dal giorno 1 al 21 (coorte 5), dal giorno 1 al 28 (coorti 6 - 8)
Rapporto di accumulazione per AUCtau (Rac AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Rapporto di accumulazione per AUCtau. Corretto per dosi titolate.
Giorno 1 e 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Rapporto di accumulazione per Cmax (Rac Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Rapporto di accumulazione per Cmax. Corretto per dosi titolate.
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Rapporto picco-minimo (PTR)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Rapporto picco-valle allo stato stazionario
Giorno 7 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Numero di partecipanti con punteggi categorici sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 0 e 21 (Coorte 5), Giorno 0 e 28 (Coorte 6 - 8) e follow-up
C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (1), tentativo di suicidio (2) (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario (3) ("Sì" su "atti preparatori o comportamento"), ideazione suicidaria (4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "ideazione suicidaria attiva non specifica", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria, comportamento autolesivo (7) ("Sì" su "Il soggetto ha avuto un comportamento autolesionistico non suicidario").
Giorno 0 e 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 0 e 21 (Coorte 5), Giorno 0 e 28 (Coorte 6 - 8) e follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose. La correlazione con [farmaco in studio] è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Misurazione dell'ECG standard a 12 derivazioni, singolo o triplo
Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Numero di partecipanti con valori di test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Sono stati stabiliti criteri predefiniti per ciascun test di laboratorio per definire i valori che sarebbero stati identificati come di potenziale importanza clinica.
Giorni 1 - 18 (Coorti 1 - 4, 9), Giorni 1 - 25 (Coorte 5), Giorni 1 - 32 (Coorti 6 - 8) e follow-up
Variazioni rispetto al basale di colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Giorno 1 e Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 1 e 21 (Coorte 5), Giorno 1 e 28 (Coorti 6 - 8)
Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine rispetto alla dose (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Calcolato dai volumi urinari e dalla concentrazione
Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoutismo dei metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Coorti 1 - 9), Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)
Identificazione di metaboliti da campioni di sangue e urine.
Giorno 1 (Coorti 1 - 9), Giorno 14 (Coorti 1 - 4, 9), Giorno 21 (Coorte 5), Giorno 28 (Coorti 6 - 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7601002
  • 2014-003776-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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