Migliorare l'aderenza ai farmaci dopo l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) negli anziani
9 gennaio 2023 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
L'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) viene spesso eseguito nei pazienti anziani, ma la mancata aderenza ai farmaci delle linee guida post-CABG è una preoccupazione clinica comune e seria in questa fascia di età.
Una recente revisione sistematica ha rilevato che una maggiore aderenza ai farmaci ha migliorato significativamente la prevenzione primaria e secondaria degli esiti della malattia coronarica in tutti gli studi inclusi.
Un'altra revisione sistematica ha valutato gli studi pubblicati dal 1999 al 2009 sui colloqui motivazionali, come l'intenzione di implementazione, in relazione alla salute cardiovascolare.
Hanno scoperto che il colloquio motivazionale era un mezzo efficace per cambiare il comportamento, offrendo al contempo una promessa nel migliorare lo stato di salute cardiovascolare.
Lo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia dell'intervento volontario a lungo termine nel dimostrare l'aderenza ai farmaci nel paziente con CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del
- Golestan
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Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del
- Mehr
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Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
- Booali Sina Hospital
-
Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del
- Velayat Hospital
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Semnān, Iran (Repubblica Islamica del
- Kosar
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Tabriz, Iran (Repubblica Islamica del
- Shahid Madani
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Firoozgar
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Imam Khomeini
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Rajaie
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Shariati
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Tehran Heart Center
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Zahedan, Iran (Repubblica Islamica del
- Khatam
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Zanjan, Iran (Repubblica Islamica del
- Mousavi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni
- Sottoposto a CABG multivasale elettivo/subacuto
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Usano già scatole Dosette (o simili) per migliorare la loro aderenza ai farmaci
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico
- Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up richieste
- Mini Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 20
- Disfasia significativa
- Chirurgia concomitante
- Infarto del miocardio <48 ore dall'intervento
- Malattia piastrinica nota
- Allergico all'aspirina
- Abuso di alcol o stupefacenti
- Geograficamente non disponibile per il follow-up
- Sanguinamento in corso
- Consenso scritto mancante
- Chirurgia d'urgenza
- Malattia renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Malattia polmonare ostruttiva cronica ossigeno-dipendente
- Epatite attiva
- Insufficienza epatica significativa
- Precedente ulcera peptica • Conta piastrinica < 150 E9
- Il paziente ha una condizione terminale e potrebbe non sopravvivere fino al follow-up di 6 mesi
- Il paziente è un partecipante noto in altri studi RC
- L'incapacità di leggere e scrivere persiano/farsi
- Partecipanti che non sono responsabili dei propri farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti arruolati nel braccio di intervento riceveranno due sessioni educative sull'importanza dei farmaci e sulle barriere all'adesione
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Cinque sessioni settimanali di sessioni motivazionali e volitive e ciascuna della durata di circa 50 minuti.
Cinque psicologi registrati modereranno la sessione.
Verranno utilizzate tutte le tecniche MI e gli interventi di piallatura.
Altri nomi:
Cinque sessioni settimanali di sessioni motivazionali e volitive e ciascuna della durata di circa 50 minuti.
Cinque psicologi registrati modereranno la sessione.
Verranno utilizzate tutte le tecniche MI e gli interventi di piallatura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza ha ricevuto consulenza di routine per la dimissione eseguita dai cardiologi e dagli infermieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella terapia riferita dal paziente Aderenza a quattro terapie (aspirina/antipiastrinici; beta-bloccanti; statina; ACE-inibitore)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Variazioni nella percentuale di pazienti aderenti a quattro terapie (aspirina/antipiastrinici; beta-bloccanti; statina; ACE-inibitore) tramite Refill Records
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei predittori psicologici dell'aderenza ai farmaci (intenzione, controllo comportamentale percepito e automonitoraggio)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella pianificazione dell'azione
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Il numero di strategie di pianificazione viene utilizzato dai pazienti prima, al basale, sei mesi, dodici mesi e diciotto mesi dopo l'intervento
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella pianificazione del coping
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Il numero di strategie di pianificazione viene utilizzato dai pazienti prima, al basale, sei mesi, dodici mesi e diciotto mesi dopo l'intervento
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Tasso di mortalità e infarto del miocardio
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Cambiamenti nelle credenze sui farmaci
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella percezione della malattia
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella forza dell'abitudine
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Le abitudini del paziente sui farmaci utilizzati prima, al basale, sei mesi, dodici mesi e diciotto mesi dopo l'intervento
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Alterazioni delle lipoproteine ad alta densità-colesterolo
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Alterazioni delle lipoproteine a bassa densità-colesterolo
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28/20/7200
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