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Metformina per aumentare la risposta efficace all'allenamento della forza negli anziani (MASTERS)

28 agosto 2019 aggiornato da: Philip Kern

Nuove azioni della metformina per aumentare gli adattamenti dell'allenamento di resistenza negli anziani

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco comunemente prescritto, la metformina, può migliorare i benefici osservati durante l'esercizio di resistenza come l'aumento della massa muscolare e della forza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La massa muscolare e la forza sono determinanti fondamentali non solo per la qualità della vita e l'indipendenza funzionale di una persona, ma anche per la salute metabolica, poiché il muscolo è l'organo principalmente responsabile dell'assorbimento del glucosio mediato dall'insulina. Gli anziani subiscono perdite obbligatorie di massa muscolare e forza, esacerbate dalla malattia e dall'inattività fisica. L'allenamento con esercizi di resistenza progressiva (PRT) è l'intervento più efficace individuato per migliorare la forza muscolare e combattere l'atrofia muscolare dell'invecchiamento (sarcopenia); tuttavia, nel complesso la risposta muscolare al PRT è attenuata negli anziani e la variabilità della risposta è aumentata, con alcuni individui che perdono effettivamente massa muscolare. I laboratori Bamman e Peterson hanno studiato in modo indipendente i meccanismi molecolari e cellulari alla base del fenotipo "non-responder", con l'obiettivo di identificare nuove strategie di intervento per promuovere guadagni di massa e forza per migliorare la funzione. Ipotizziamo che l'abbondanza di macrofagi M2 antinfiammatori, alternativamente attivati ​​nel muscolo predice la risposta al PRT negli anziani; quelli con il più alto numero di macrofagi M2 e la più bassa espressione genica infiammatoria prima dell'inizio dell'allenamento hanno guadagnato la maggior massa. Inoltre, abbiamo determinato che il trattamento con metformina ha aumentato l'abbondanza di macrofagi M2 e ha ridotto l'espressione genica delle citochine infiammatorie. Questi risultati provocatori ci hanno portato alla nostra ipotesi centrale che la metformina adiuvante possa migliorare le risposte al PRT negli anziani alterando l'ambiente infiammatorio del tessuto muscolare, migliorando così i meccanismi che guidano l'ipertrofia delle miofibre indotta dal PRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni di età.
  • Mobile in modo indipendente con un punteggio SPPB 3-12.
  • Accesso ai trasporti.
  • In grado di fornire il consenso informato (cognitivamente intatto).

Criteri di esclusione:

  • Obesità (BMI>30)
  • Creatinina sierica >1,4 a causa del rischio di acidosi lattica con metformina.
  • Cronologia dell'allenamento di resistenza regolare nell'ultimo anno.
  • Storia (o evidenza ECG) di precedente infarto miocardico, storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Angina pectoris in atto o sintomi di ischemia miocardica o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Uso cronico di aspirina o FANS (a meno che non possa essere interrotto in modo sicuro prima delle biopsie) e qualsiasi altro uso di un anticoagulante (ad es. Coumadin) o anamnesi di sanguinamento.
  • Storia di alcolismo o malattie del fegato.
  • Storia di disturbi di ipo o ipercoagulazione inclusi soggetti che assumono Coumadin.
  • Qualsiasi malattia allo stadio terminale e/o un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Disturbi neurologici, muscoloscheletrici o di altro tipo che impedirebbero loro di completare l'allenamento di resistenza e tutti i test delle prestazioni.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Diabete mellito come dimostrato con-HgbA1C>6.5, o glu a digiuno>126 mg/dl.
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con il test o aumentare il rischio di complicanze durante l'esercizio, come giudicato dai medici dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione o evento considerato escludente dal PI e/o dal medico, come la non conformità.
  • Allergia alla lidocaina (la lidocaina all'1% è l'anestetico locale utilizzato durante la procedura di biopsia muscolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere metformina (1700 mg/die) per un periodo di 16 settimane; Solo 2 settimane di metformina seguite da 14 settimane di uso continuato di metformina in combinazione con un allenamento di resistenza progressivo.
Comportamentale: Allenamento progressivo di resistenza
I partecipanti completeranno 14 settimane (42 sessioni, 3x/settimana) di allenamento di resistenza progressiva che consisterà in 8 movimenti di carico costante per allenare bilateralmente tutti i principali gruppi muscolari.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza
Droga: Metformina
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere metformina insieme al loro programma di allenamento della forza.
Altri nomi:
  • Glucofago XR
Comparatore placebo: Placebo, pillola di zucchero
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere pillole di zucchero placebo (1700 mg / giorno) per un periodo di 16 settimane; Solo 2 settimane di placebo seguite da 14 settimane di uso continuato del placebo in combinazione con un allenamento di resistenza progressivo. I placebo saranno quasi identici al farmaco metformina.
Comportamentale: Allenamento progressivo di resistenza
I partecipanti completeranno 14 settimane (42 sessioni, 3x/settimana) di allenamento di resistenza progressiva che consisterà in 8 movimenti di carico costante per allenare bilateralmente tutti i principali gruppi muscolari.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'area della sezione trasversale della miofibra di tipo 2
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà determinata la capacità della metformina di migliorare la risposta ipertrofica all'allenamento di resistenza. Le biopsie muscolari del vasto laterale saranno utilizzate per quantificare l'area della sezione trasversale delle miofibre. È stata utilizzata la variazione percentuale della dimensione della miofibra di tipo 2 tra la settimana 16 e la settimana 0.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della dimensione muscolare a densità normale mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 16 settimane
La capacità della metformina di migliorare la risposta ipertrofica a livello dell'intero muscolo sarà quantificata mediante tomografia computerizzata. La variazione percentuale dell'area muscolare a densità normale sarà calcolata come la differenza tra la settimana 16 e la settimana 0.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 16
Determinare se il trattamento con metformina aumenta i guadagni di forza in concomitanza con l'allenamento di resistenza progressiva di una valutazione massima di ripetizione. La forza massima dei muscoli di estensione della gamba (1RM) è stata valutata alla settimana 4 (per tenere conto degli adattamenti neurologici durante le fasi iniziali del programma di resistenza) e alla settimana 16. Viene riportata la variazione percentuale dalla settimana 4 alla settimana 16.
Settimana 4 e settimana 16
Percentuale di cambiamento nella massa magra totale del corpo da DXA
Lasso di tempo: 16 settimane
Per determinare se la metformina migliora i cambiamenti nella composizione corporea associati all'allenamento di resistenza progressivo. La variazione percentuale della massa magra totale corporea in kg è stata calcolata come differenza tra la settimana 16 e la settimana 0 da una scansione DXA total body.
16 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà utilizzato un OGTT standard per determinare la sensibilità all'insulina utilizzando l'indice Matsuda.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Kern

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
  • Investigatore principale: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
  • Investigatore principale: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG046920-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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