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Esplorando l'inibizione cerebellare della corteccia motoria nei pazienti con ictus

8 gennaio 2016 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Gli ultimi 10 anni di ricerca sui pazienti post-ictus hanno dimostrato che alcuni tipi di riabilitazione possono aiutare la plasticità neuronale del cervello. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) può essere utilizzata per monitorare questa plasticità mappando la funzione del cervello (misurando l'attività cerebrale). Ricerche recenti suggeriscono che la TMS può essere utilizzata sia per la prognosi (determinazione della funzione futura) sia per determinare quale tipo di terapia riabilitativa funzionerà meglio dopo l'ictus. Gli scopi di questo studio di ricerca sono: 1) determinare i cambiamenti nell'attività cerebellare dopo l'ictus corticale motorio 2) confrontare i cambiamenti nel recupero della funzione motoria con i cambiamenti nelle connessioni cerebellare - corteccia motoria; 3) determinare la capacità della TMS di "prevedere" l'esito funzionale dopo l'ictus. Le ipotesi primarie sono: 1) il recupero funzionale sarà correlato con i cambiamenti della TMS (come misura della soglia motoria (MT), dell'inibizione intracorticale, dell'inibizione cerebrale cerebellare (CBI), dei potenziali evocati motori (MEP) e delle curve di reclutamento; 2) la TMS al basale sarà predire i risultati funzionali futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) può essere utilizzata per monitorare questa plasticità mappando la funzione del cervello (misurando l'attività cerebrale). Ricerche recenti suggeriscono che la TMS può essere utilizzata sia per la prognosi (determinazione della funzione futura) sia per determinare quale tipo di terapia riabilitativa funzionerà meglio dopo l'ictus. Gli scopi di questo studio di ricerca sono: 1) determinare i cambiamenti nell'attività cerebellare dopo l'ictus corticale motorio 2) confrontare i cambiamenti nel recupero della funzione motoria con i cambiamenti nelle connessioni cerebellare - corteccia motoria; 3) determinare la capacità della TMS di "prevedere" l'esito funzionale dopo l'ictus. Le ipotesi primarie sono: 1) il recupero funzionale sarà correlato con i cambiamenti della TMS (come misura della soglia motoria (MT), dell'inibizione intracorticale, dell'inibizione cerebrale cerebellare (CBI), dei potenziali evocati motori (MEP) e delle curve di reclutamento; 2) la TMS al basale sarà predire i risultati funzionali futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno chiamati a partecipare allo studio da 8 a 19 pazienti che hanno subito un ictus ischemico unilaterale fino a 2 anni e che saranno sottoposti a riabilitazione motoria presso il centro dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico unilaterale confermato dalla radiologia
  • adulti

Criteri di esclusione:

  • ictus del tronco cerebrale
  • ictus cerebellare
  • sequestro con l'ictus recente
  • qualsiasi storia di sequestro incontrollato
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il prossimo anno
  • storia recente (ultimo anno) di abuso di alcol e droghe (a causa della mancanza di follow-up) Altri criteri includono esclusioni TMS: clip di aneurisma, precedente intervento chirurgico sulla corteccia motoria, craniotomia aperta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria sulla scala Fugl-Meyer dell'arto superiore e potenziali evocati motori (MEP) sulla stimolazione magnetica transcranica.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per esplorare la relazione tra l'inibizione cerebrale cerebellare - CBI e la funzione motoria degli arti superiori dei pazienti con ictus. L'inibizione cerebrale cerebellare sarà valutata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la funzione motoria degli arti superiori mediante la scala Fugl-Meyer degli arti superiori.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36990314.4.0000.0068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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