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Confronto dei risultati tra nutrizione parenterale ed enterale

10 settembre 2015 aggiornato da: Sumito Ogawa, Tokyo University

Confronto tra mortalità e morbilità a breve termine tra nutrizione parenterale ed enterale per adulti senza cancro: un'analisi basata sulla propensione utilizzando un database nazionale di pazienti ricoverati

Sono stati confrontati e analizzati i risultati a breve termine della nutrizione parenterale ed enterale per i pazienti incapaci di mangiare normalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sono stati acquisiti da pazienti selezionati da un database nazionale di pazienti ricoverati che copre 1.057 ospedali in Giappone. I partecipanti avevano ricevuto nutrizione artificiale tra aprile 2012 e marzo 2013, avevano 20 anni o più e non avevano il cancro. I partecipanti sono stati raggruppati in due gruppi: quelli che ricevono nutrizione parenterale e quelli che ricevono nutrizione enterale. I ricercatori hanno eseguito la corrispondenza del punteggio di propensione uno a uno tra i gruppi. Le misurazioni dell'esito primario erano i tassi di mortalità a 30 e 90 giorni dopo l'inizio della procedura. Gli esiti secondari erano complicanze post-procedurali, polmonite e sepsi. I ricercatori hanno analizzato la sopravvivenza durata del soggiorno dopo la procedura utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5824

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio, i ricercatori hanno utilizzato il database giapponese di combinazione delle procedure di diagnosi, i cui dettagli sono stati descritti altrove. Il database include i reclami amministrativi e i dati degli astratti di scarico. Nel 2012, questi dati sono stati raccolti per circa sette milioni di pazienti ricoverati da 1.057 ospedali partecipanti in tutto il Giappone, pari a circa la metà dei ricoveri per acuti nel paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i ricercatori hanno selezionato partecipanti di età pari o superiore a 20 anni che erano stati sottoposti a nutrizione parenterale mediante inserzione venosa centrale o nutrizione enterale mediante gastrostomia endoscopica percutanea, gastrotubing transesofageo percutaneo o ileostomia tra il 1 aprile 2012 e il 31 marzo 2013. I pazienti che hanno ricevuto sia la gastrostomia che l'inserimento della porta venosa centrale sono stati assegnati al gruppo gastrostomia.

Criteri di esclusione:

  • i ricercatori hanno escluso i partecipanti a cui era stato diagnosticato un cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nutrizione parenterale
i ricercatori hanno selezionato partecipanti di età pari o superiore a 20 anni che erano stati sottoposti a nutrizione parenterale mediante inserimento di una porta venosa centrale tra il 1 aprile 2012 e il 31 marzo 2013.
Dispositivo: Nutrizione parenterale
I partecipanti vengono selezionati in modo retrospettivo con la corrispondenza del punteggio di propensione
Nutrizione enterale
i ricercatori hanno selezionato partecipanti di età pari o superiore a 20 anni sottoposti a nutrizione enterale mediante gastrostomia endoscopica percutanea, gastrotubing transesofageo percutaneo o ileostomia tra il 1 aprile 2012 e il 31 marzo 2013.
Dispositivo: Nutrizione enterale
I partecipanti vengono selezionati in modo retrospettivo con la corrispondenza del punteggio di propensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità calcolata dalla sezione Esito dal database DPC a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio della procedura
90 giorni dall'inizio della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Polmonite post-procedurale
Lasso di tempo: l'incidenza di polmonite post-procedurale che si verificano durante il ricovero. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 3 settimane dopo la procedura.
l'incidenza di polmonite post-procedurale che si verificano durante il ricovero. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 3 settimane dopo la procedura.
Sepsi post-procedurale
Lasso di tempo: l'incidenza di sepsi post-procedurali che si verificano durante il ricovero. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 3 settimane dopo la procedura.
l'incidenza di sepsi post-procedurali che si verificano durante il ricovero. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 3 settimane dopo la procedura.
Riammissione 30 giorni
Lasso di tempo: riammissione entro 30 giorni dalla dimissione.
riammissione entro 30 giorni dalla dimissione.
Mortalità calcolata dalla sezione Esito dal database DPC a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio della procedura
14 giorni dall'inizio della procedura
Mortalità calcolata dalla sezione Esito dal database DPC a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio della procedura
30 giorni dall'inizio della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumito Ogawa, MD. PhD., Tokyo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHLW H26-Policy-011
  • MHLW H26-Special-047 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan)
  • NCGG 25-11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Center for Geriatrics and Gerontology , Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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