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Prova di dimissione dal dipartimento di emergenza con transizioni migliorate di cure rispetto alle cure abituali (ETOC)

19 ottobre 2016 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Prova di controllo randomizzata della dimissione dal dipartimento di emergenza con transizioni migliorate di cure rispetto alle cure abituali

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia relativa di fornire transizioni avanzate di cura (ETOC) per migliorare i risultati dei pazienti dopo la dimissione dal dipartimento di emergenza (DE). I pazienti che vengono dimessi dall'ED e che hanno avuto una precedente visita di pronto soccorso o ricovero ospedaliero all'interno del Thomas Jefferson Hospital System (TJUH o Methodist) negli ultimi 90 giorni saranno idonei per l'arruolamento in questo studio. I pazienti che acconsentono all'arruolamento verranno randomizzati alla dimissione con le cure abituali o alla dimissione con ETOC come previsto dai BoardRound aziendali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su).
  • Hai avuto una precedente visita di pronto soccorso o ricovero in ospedale nei 90 giorni precedenti l'attuale visita di pronto soccorso (presso il Thomas Jefferson University Hospital o il Methodist Hospital)
  • Hanno appena completato la valutazione nel dipartimento di emergenza dell'ospedale della Thomas Jefferson University per qualsiasi problema,
  • Sono pronto per essere dimesso dall'ED del Thomas Jefferson University Hospital, e
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non anglofoni
  • Pazienti sottoposti a autorizzazione medica per un centro di disintossicazione o qualsiasi ordine involontario del tribunale o del magistrato
  • Pazienti che vivono al di fuori dell'area di Filadelfia (impossibilitati a cercare cure di follow-up a Filadelfia) o altre condizioni note per precludere il follow-up (come nessun accesso affidabile a un telefono)
  • Pazienti in custodia di polizia o persone attualmente incarcerate
  • Pazienti che presentano, secondo il miglior giudizio del loro medico, importanti barriere comunicative come disabilità visiva o uditiva o demenza che comprometterebbero la loro capacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Dimissione dal pronto soccorso con le consuete cure
Sperimentale: ETOC
Dimissione dal pronto soccorso con maggiori servizi di supporto forniti da BoardRounds dopo la dimissione in PS
Altro: ETOC
Servizi forniti per assistere i pazienti nell'accesso ai servizi sanitari necessari dopo la dimissione dal pronto soccorso, come fissare appuntamenti, trovare nuovi medici, ottenere farmaci o affrontare problemi con la copertura assicurativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di visite in pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e visite ambulatoriali come determinato dalla revisione della cartella clinica e dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria per 30 giorni sarà misurato valutando il numero totale di visite di trattamento e dimissione in pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e visite di cure ambulatoriali nei 30 giorni successivi all'arruolamento nello studio - sarà riportato in forma aggregata e separatamente per ciascun tipo di utilizzo ( PS, degenza ospedaliera, visita ambulatoriale). I conteggi saranno determinati dalla revisione della cartella clinica per le visite che si verificano all'interno del sistema sanitario e saranno integrati dal rapporto del paziente in un sondaggio di 30 giorni per determinare l'utilizzo al di fuori del sistema sanitario.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di visite in pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e visite ambulatoriali come determinato dalla revisione della cartella clinica e dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: 9 giorni
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria per 9 giorni sarà misurato valutando il numero totale di visite di trattamento e rilascio in PS, ricoveri ospedalieri e visite di cure ambulatoriali nei 30 giorni successivi all'arruolamento nello studio - sarà riportato in forma aggregata e separatamente per ciascun tipo di utilizzo ( PS, degenza ospedaliera, visita ambulatoriale). I conteggi saranno determinati dalla revisione della cartella clinica per le visite che si verificano all'interno del sistema sanitario e saranno integrati dal rapporto del paziente in un sondaggio di 30 giorni per determinare l'utilizzo al di fuori del sistema sanitario.
9 giorni
Descrizione dei tipi e numero (per tipo) di assistenza ricevuta dai pazienti nell'accesso ai servizi sanitari necessari come valutato dall'indagine sui pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti saranno intervistati a 30 giorni per determinare i tipi di assistenza ricevuti e la frequenza con cui ciascun tipo è stato ricevuto, nell'accesso ai servizi sanitari necessari dalla loro dimissione dal PS.
30 giorni
Descrizione dei tipi e numero (per tipo) di assistenza ricevuta dai pazienti nell'accesso ai servizi sanitari necessari come valutato dall'indagine sui pazienti
Lasso di tempo: 9 giorni
I pazienti saranno intervistati a 30 giorni per determinare i tipi di assistenza ricevuti e la frequenza con cui ciascun tipo è stato ricevuto, nell'accesso ai servizi sanitari necessari dalla loro dimissione dal PS.
9 giorni
Valutazione del fatto che il paziente avesse bisogni insoddisfatti nell'accesso ai servizi sanitari necessari, come determinato dall'indagine del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinazione del fatto che il paziente avesse bisogni insoddisfatti (sì/no) nell'accesso ai servizi sanitari necessari nei 30 giorni successivi alla dimissione dal pronto soccorso, come identificato dal paziente in un sondaggio somministrato a 30 giorni dopo la dimissione.
30 giorni
Valutazione del fatto che il paziente avesse bisogni insoddisfatti nell'accesso ai servizi sanitari necessari, come determinato dall'indagine del paziente
Lasso di tempo: 9 giorni
Determinazione del fatto che il paziente avesse bisogni insoddisfatti (sì/no) nell'accesso ai servizi sanitari necessari nei 9 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso come identificato dal paziente in un sondaggio somministrato a 9 giorni dopo la dimissione.
9 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei bisogni insoddisfatti nell'accesso ai servizi sanitari necessari valutati in un'indagine sui pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà un risultato descrittivo per descrivere i tipi e i conteggi dei bisogni insoddisfatti identificati dai pazienti nei 30 giorni successivi alla dimissione dal PS, come valutato in un sondaggio somministrato 30 giorni dopo la dimissione. Non ci sarà un'analisi statistica eseguita su questo risultato, piuttosto sarà descrittiva ed esplorativa riguardo alle lotte primarie del paziente dopo la dimissione dal pronto soccorso.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15G.242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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