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Corsi di cucina per pazienti cinesi canadesi che vivono con il diabete (CCDS)

23 aprile 2019 aggiornato da: David E. Harris, MD, Vancouver General Hospital

Gli effetti della frequenza di lezioni di lingua e di cucina culturalmente appropriate sul controllo glicemico, sulla conoscenza del diabete e sull'autogestione nei pazienti cino-canadesi che vivono con diabete mellito di tipo due: uno studio pilota

Questo studio mira a determinare se fornire lezioni di lingua e di cucina culturalmente appropriate a individui cinesi canadesi con diabete contribuirà a migliorare il controllo del diabete, la conoscenza e le attività di cura personale. Il gruppo di controllo riceverà l'attuale cura standard di due classi di educazione sul diabete guidate dal dietista e dall'infermiere. Il gruppo di intervento riceverà cure standard e una serie di quattro corsi di cucina interattivi guidati da un dietista, un infermiere e uno chef. Confronteremo i risultati delle analisi del sangue, della conoscenza e dei questionari sulla cura di sé tra i due gruppi per determinare se ci sono vantaggi nel frequentare questi corsi di cucina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che tenta di indagare se un intervento di lezione di cucina porterà a un migliore controllo glicemico nelle persone sino-canadesi nella comunità di Richmond, British Columbia. Fornendo corsi di cucina culturalmente appropriati, adattati ai cibi, alla cultura e alla popolazione cinesi, saremo in grado di affrontare le sfide specifiche che riguardano i pazienti di etnia cinese con diabete che vivono in Canada. Questo programma innovativo servirebbe a soddisfare un'esigenza attualmente insoddisfatta nella comunità, fornendo un'opportunità pratica ai partecipanti di provare cibi diversi, imparare varie ricette culturalmente appropriate, preparare i pasti insieme e imparare come i cibi mangiati influenzano la glicemia . Queste lezioni servirebbero anche come via per rafforzare varie attività di autogestione del diabete, tra cui l'automonitoraggio della glicemia e gli effetti dell'attività fisica. Inoltre, i partecipanti possono beneficiare del sostegno tra pari e della condivisione di esperienze e consigli tra loro. Attraverso questo studio di ricerca, speriamo di dimostrare una migliore conoscenza del diabete, gestione della cura personale e controllo glicemico per i pazienti che frequentano i corsi di cucina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Diabetes Education Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto al corso di educazione al diabete di tipo 2 in mandarino o cantonese presso il centro di educazione al diabete dell'ospedale di Richmond.
  2. Capacità di comprendere e partecipare a tutti i corsi programmati di educazione sul diabete e/o corsi di cucina;
  3. Capacità di completare i questionari dello studio e analisi del sangue glicemiche standard di cura
  4. Pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  5. Persone che si identificano come cinesi-canadesi

I criteri di esclusione per questo studio includono:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato;
  2. Modifiche pianificate ai farmaci per il diabete durante il periodo di studio, ad esempio titolazioni di insulina o aggiustamenti dei farmaci orali;
  3. Attualmente arruolato in un altro studio che prevede interventi relativi alla cura e alla gestione del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corso di cucina
L'aggiunta di corsi educativi di cucina sul diabete ai corsi standard di educazione sul diabete. Le lezioni di cucina sono una serie di quattro sessioni di quattro ore. Queste lezioni di cucina saranno guidate da un dietista registrato, un'infermiera registrata e uno chef cinese. Condotto in mandarino o cantonese. L'obiettivo dell'educazione culinaria è l'insegnamento culturalmente specifico per le persone cino-canadesi che vivono con il diabete.
Integratore alimentare: Corsi di cucina specifici cinesi-canadesi
Serie di quattro lezioni di cucina di quattro ore, che si svolgono mensilmente per quattro mesi. Ognuna delle lezioni di cucina della serie avrà obiettivi di apprendimento sull'autogestione del diabete: scelte alimentari, pianificazione e preparazione dei pasti, controllo delle porzioni, automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e attività fisica.
Comparatore attivo: Controllo
Classi educative sul diabete di tipo 2, composte da due sessioni, a una settimana di distanza, lezioni di quattro ore. Queste lezioni sono tenute da un dietista e un'infermiera registrati, in mandarino o cantonese.
Altro: Corsi di educazione al diabete
Serie di due lezioni di educazione sul diabete di quattro ore, che si tengono settimanalmente per due settimane. Ogni classe è gestita da un dietista e un infermiere registrati, formati come educatori clinici sul diabete, secondo gli standard dell'associazione canadese del diabete. Le lezioni includono insegnamento mirato sullo sfondo del diabete, raccomandazioni dietetiche per il diabete, raccomandazioni sullo stile di vita per il diabete, farmaci per il diabete e standard di vita generale raccomandato per il diabete mellito di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1C
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazione del profilo lipidico a digiuno
6 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare
6 mesi
Schermata dell'albuminuria
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di autocura del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Riepilogo del modello SDSCA (Diabetes Self-Care Activities Measure).
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'autoconoscenza del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Test di conoscenza del diabete del Michigan
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vancouver General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Graydon S Meneilly, MD, FRCPC, UBC, Vancouver Coastal Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VCH RGH CCDS 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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