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La telemedicina fa rimanere il paziente in ospedale a casa (TeleSCIpi)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Ingebjørg Irgens, Sunnaas Rehabilitation Hospital

La telemedicina fa rimanere il paziente in ospedale a casa. Innovazione dei servizi con focus sulla collaborazione multidisciplinare

L'obiettivo del progetto è studiare se il follow-up multidisciplinare effettuato tramite telemedicina al paziente a casa propria, migliorerà i servizi sanitari offerti a un particolare gruppo di pazienti. Le ipotesi sono che ciò potrebbe aumentare le opzioni di cura, aumentare la traduzione delle conoscenze, dare significativi benefici socioeconomici e consentire una maggiore accessibilità ai servizi sanitari specializzati, nonché aumentare il coinvolgimento dei pazienti e di coloro che lavorano nella sanità primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della riabilitazione sono migliorare il livello funzionale, ridurre la morbilità secondaria e migliorare la qualità della vita correlata alla salute. I costi associati alle lesioni da pressione sono considerevoli. Oltre ai costi diretti correlati al trattamento, anche le lesioni da pressione hanno un impatto sulle metriche delle prestazioni ospedaliere. Oltre alle implicazioni finanziarie, le lesioni da pressione hanno un impatto significativo sulla morbilità e mortalità dei pazienti, nonché sulla qualità della vita correlata alla salute. I ricercatori ritengono che vi sia un grande potenziale di miglioramento nel trattamento delle lesioni da decubito. Un approccio multidisciplinare, che includa programmi di riabilitazione domiciliare, potrebbe aiutare a prevenire le lesioni da decubito e le loro complicanze, riducendo così i costi associati. I ricercatori hanno condotto un progetto pilota nel 2012, in cui i pazienti con lesioni del midollo spinale e lesioni da pressione sono stati monitorati attraverso l'assistenza domiciliare ambulatoriale multidisciplinare, utilizzando la telemedicina. Il progetto è stato vantaggioso per i consumatori/pazienti, soprattutto in termini di partecipazione e contributo dei consumatori, miglioramento della qualità della vita e migliore cooperazione tra i servizi sanitari primari e specializzati. L'analisi economica retrospettiva ha indicato che la telemedicina offre grandi risparmi per i servizi sanitari pubblici e che l'utilizzo della telemedicina con altri gruppi di pazienti con problemi simili potrebbe essere vantaggioso. Un risultato positivo dell'attuale studio può essere reso disponibile alla maggior parte delle persone con lesioni da pressione. La conoscenza delle lesioni da pressione contribuirà sia alla pianificazione che all'istituzione di buone linee di trattamento per i pazienti, oltre a contribuire al risparmio ambientale e ad un uso più corretto delle risorse sanitarie. Ciò può ridurre il consumo dei servizi ospedalieri, poiché una percentuale maggiore di servizi è fornita dal comune. Un importante significato scientifico di questa ricerca sarà quindi quello di migliorare, semplificare e razionalizzare l'assistenza sanitaria ei servizi sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Nesoddtangen, Akershus, Norvegia, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM traumatica o non traumatica e lesioni da pressione in corso.
  • Consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a prestare il proprio consenso per problemi cognitivi.
  • Pazienti che non hanno un indirizzo permanente/noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento, telemedicina e cooperazione multidisciplinare
Al gruppo di intervento verrà offerto un regolare follow-up ambulatoriale multidisciplinare tramite telemedicina.
Altro: Innovazione dei servizi con particolare attenzione alla collaborazione multidisciplinare
Il follow-up viene effettuato in telemedicina (videoconferenza) al paziente presso il proprio domicilio e in collaborazione con gli infermieri distrettuali.
Altri nomi:
  • La telemedicina nel follow-up ambulatoriale
Comparatore attivo: Controllo, orientamento multidisciplinare su richiesta.
Il gruppo di controllo riceverà una guida basata sulle routine esistenti (consultazioni in loco presso la clinica delle ferite e consultazioni telefoniche) e sulla base dell'iniziativa presa dal servizio sanitario locale/paziente/parente prossimo.
Altro: Innovazione dei servizi con particolare attenzione alla collaborazione multidisciplinare
Il follow-up viene effettuato in telemedicina (videoconferenza) al paziente presso il proprio domicilio e in collaborazione con gli infermieri distrettuali.
Altri nomi:
  • La telemedicina nel follow-up ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante l'uso di SF-36, EQ-5D e SCI QoL BDS
1 anno
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
La riduzione delle dimensioni della lesione da pressione sarà misurata in percentuale e il tempo alla guarigione come giorni dal basale alla guarigione
1 anno
Costo-utilità
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato in Euro, mediante l'uso di QUALY e ICER su un aereo CE
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione con esperienza, soddisfazione e sicurezza nel follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando una scala Likert personalizzata con 1 completamente insoddisfatto e 5 totalmente soddisfatto
1 anno
Valutazione ambientale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato in termini di distanza di viaggio, tempo di viaggio utilizzato e costi di viaggio utilizzando il Route Planner di The Michelin Travel. Le emissioni ambientali dovute al viaggio saranno misurate in termini di valori di ossido di carbonio, chiamati equivalenti di CO2
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnaas Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Central Jutland Regional Hospital
University Hospital of Trondheim, Norway
Oslo Centre for Biostatistics and Epidemiology, Norway
Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST), Norway
Institute of Clinical Medicine, Rigshospitalet, Denmark
Birmingham VA Medical Center/University of Alabama School of Medicine, USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johan K Stanghelle, Prof. MD/PhD, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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