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Sperimentazione clinica con glutatione vs. curcumina (Glutathione)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Test del modello: uno studio randomizzato in doppio cieco di controllo con placebo di fase I/II di terapie mirate: glutatione liposomiale e curcumina

Il ricercatore propone di eseguire uno studio di fase I/II confrontando due nutraceutici e un placebo che prendono di mira i mediatori identificati nel precedente studio di modellazione dinamica del ricercatore sulla malattia della guerra del Golfo (GWI). Lo sperimentatore ripeterà la modellazione dinamica prima del trattamento e sulla terapia per valutare la modellazione e l'impatto degli interventi sulle reti omeostatiche che hanno identificato, con un'attenzione aggiuntiva al sistema glutatione/redox.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio precedente del ricercatore "Dynamic Modeling in GWI", il ricercatore ha utilizzato un modello di stress da esercizio (riposo, picco di consumo di ossigeno consumo di ossigeno e 7 punti di campionamento di follow-up) per misurare i mediatori della ricaduta nel contesto delle loro reti omeostatiche interattive . Il ricercatore ha esaminato la risposta dei geni e dei biomarcatori trasmessi dal sangue al fine di interrogare e mappare la regolazione della funzione neuro-endocrina-autonomica-immunitaria in questi soggetti rispetto ai controlli sani sedentari dell'era GW. Il team di ricerca del ricercatore ha applicato un approccio integrato basato sui sistemi radicato nella biologia computazionale che collega l'espressione genica e i biomarcatori ai percorsi e ai sintomi al fine di identificare potenziali bersagli terapeutici e strategie ottimali per la manipolazione di questi bersagli. Utilizzando questi dati, il team di ricerca dell'investigatore ha sviluppato un modello virtuale della malattia, che è stato utilizzato per identificare potenziali bersagli terapeutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Miami VA Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con malattia della guerra del Golfo
  • Dai 35 ai 70 anni
  • Buona salute in base all'anamnesi prima del 1990
  • Attualmente non hanno diagnosi di esclusione che possano ragionevolmente spiegare i sintomi della loro malattia faticosa e la loro gravità

Criteri di esclusione:

  • Depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o malinconiche
  • Schizofrenia
  • Disturbo bipolare
  • Disturbi deliranti
  • Demenze di qualsiasi tipo
  • Storia o attuale abuso di alcol
  • Storia o attuale abuso di droghe
  • Consumo attuale di tabacco
  • Insufficienza d'organo
  • Reumatologico definito
  • Disturbi infiammatori
  • HIV
  • Epatite B e C
  • Disturbi primari del sonno
  • Steroidi
  • Immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Curcumina
12 settimane 400 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Curcumina
Eseguire uno studio randomizzato di fase I/II confrontando la curcumina (forma biodisponibile aumentata, massa cellulare corporea-85, 400 mg due volte al giorno) con il glutatione (forma biodisponibile liposomiale 630 mg bid), con un intervento di 3 mesi e valutazione di sicurezza, efficacia e risposta dei biomarcatori alla terapia.
Sperimentale: Glutatione liposomiale
12 settimane 630 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Glutatione
Eseguire studi di modellazione dinamica prima e dopo 3 mesi di terapia, ripetendo il metodo utilizzato in precedenza per confrontare la risposta all'esercizio tra i gruppi e quantificare meglio il grado di recupero nei soggetti trattati utilizzando una prova di esercizio e raccolte di sangue e saliva a 9 punti nel tempo oltre 24 ore con studi di genomica, citochine, neuropeptidi e popolazione cellulare.
Sperimentale: Placebo Liquido o Capsule

Placebo liquido per glutatione 120 ml per/flacone 420 mg/5 ml

Placebo capsule per Curcumina 60 capsule per flacone 400 mg/cap
Altro: Placebo

Placebo liquido 120 ml per bottiglia

Capsule di placebo 60 capsule per flacone 400 mg/cap

Con l'aggiunta di un Partner PI, l'esperto redox/metilazione Dr. Richard Deth, esegue studi sullo stato metabolico correlato agli antiossidanti e alla metilazione prima, durante e dopo l'esercizio acuto nei soggetti GWI prima e dopo gli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei biomarcatori alla terapia utilizzando un test da sforzo VO2
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo è che entrambi si dimostreranno sicuri per l'uso nei pazienti con GWI
12 settimane
Risposta dei biomarcatori alla terapia mediante pannello di citochine
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo è che entrambi si dimostreranno sicuri per l'uso nei pazienti con GWI
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elizabeth Balbin, Nova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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