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Glutathion vs. Curcumin – Klinische Studie (Glutathione)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Testen des Modells: Eine randomisierte Phase-I/II-Doppelblind-Placebo-Kontrollstudie mit zielgerichteten Therapeutika: Liposomales Glutathion und Curcumin

Der Prüfarzt schlägt vor, eine Phase-I/II-Studie durchzuführen, in der zwei Nutrazeutika und ein Placebo verglichen werden, die auf Mediatoren abzielen, die in der früheren dynamischen Modellierungsstudie des Prüfarztes zur Golfkriegskrankheit (GWI) identifiziert wurden. Der Prüfarzt wird die dynamische Modellierung vor der Behandlung und während der Therapie wiederholen, um die Modellierung und die Auswirkungen der Interventionen auf die identifizierten homöostatischen Netzwerke zu bewerten, mit einem zusätzlichen Fokus auf das Glutathion/Redox-System.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der früheren Studie des Ermittlers „Dynamic Modeling in GWI“ verwendete der Ermittler ein Übungsstressmodell (Ruhe, maximaler Sauerstoffverbrauch, Sauerstoffaufnahme und 7 nachfolgende Probenahmepunkte), um die Mediatoren des Rückfalls im Kontext ihrer interaktiven homöostatischen Netzwerke zu messen . Der Forscher untersuchte die Reaktion von Genen und blutübertragenen Biomarkern, um die Regulierung der neuroendokrinen, autonomen Immunfunktion bei diesen Probanden im Vergleich zu sesshaften gesunden Kontrollpersonen der GW-Ära abzufragen und zu kartieren. Das Forschungsteam des Forschers wendete einen integrativen systembasierten Ansatz an, der in der Computerbiologie verwurzelt ist und Genexpression und Biomarker mit Signalwegen und Symptomen verbindet, um potenzielle therapeutische Ziele sowie optimale Strategien zur Manipulation dieser Ziele zu identifizieren. Anhand dieser Daten hat das Forschungsteam des Forschers ein virtuelles Modell der Krankheit entwickelt, das zur Identifizierung potenzieller therapeutischer Angriffspunkte verwendet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Golfkriegskrankheit
  • 35 bis 70 Jahre alt
  • Gute Gesundheit nach Krankengeschichte vor 1990
  • Derzeit liegen keine Ausschlussdiagnosen vor, die die Symptome ihrer ermüdenden Erkrankung und ihre Schwere vernünftig erklären könnten

Ausschlusskriterien:

  • Major Depression mit psychotischen oder melancholischen Zügen
  • Schizophrenie
  • Bipolare Störung
  • Wahnhafte Störungen
  • Demenzen jeglicher Art
  • Geschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Organversagen
  • Definiert rheumatologisch
  • Entzündliche Erkrankungen
  • HIV
  • Hepatitis B und C
  • Primäre Schlafstörungen
  • Steroide
  • Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurkumin
12 Wochen 400 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Kurkumin
Führen Sie eine randomisierte Phase-I/II-Studie durch, in der Curcumin (erhöhte bioverfügbare Form, Körperzellmasse 85, 400 mg zweimal täglich) mit Glutathion (liposomale bioverfügbare Form, 630 mg zweimal täglich) verglichen wird, mit einer 3-monatigen Intervention und Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Biomarker-Ansprechen auf die Therapie.
Experimental: Liposomales Glutathion
12 Wochen 630 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Glutathion
Führen Sie dynamische Modellierungsstudien vor und nach 3 Monaten der Therapie durch und wiederholen Sie die zuvor verwendete Methode, um die Reaktion auf das Training zwischen den Gruppen zu vergleichen und den Grad der Erholung bei den behandelten Probanden besser zu quantifizieren, indem Sie eine Übungsherausforderung und Blut- und Speichelsammlungen zu 9 Zeitpunkten verwenden über 24 Stunden mit Genom-, Zytokin-, Neuropeptid- und Zellpopulationsstudien.
Experimental: Placebo-Flüssigkeit oder Kapseln

Placebo-Flüssigkeit für Glutathion 120 ml pro Flasche 420 mg/5 ml

Placebo-Kapseln für Curcumin 60 Kapseln pro Flasche 400 mg /cap
Sonstiges: Placebo

Placebo-Flüssigkeit 120 ml pro Flasche

Placebo-Kapseln 60 Kapseln pro Flasche 400 mg /Kappe

Mit der Hinzufügung eines Partner PI, dem Redox-/Methylierungsexperten Dr. Richard Deth, führen Studien zum antioxidativen und methylierungsbezogenen Stoffwechselstatus vor, während und nach akutem Training bei GWI-Probanden vor und nach Interventionen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Reaktion auf die Therapie mit einem VO2-Belastungstest
Zeitfenster: 12 Wochen
Ziel ist es, dass sich beide für die Anwendung bei GWI-Patienten als sicher erweisen
12 Wochen
Biomarker-Reaktion auf die Therapie unter Verwendung des Zytokin-Panels
Zeitfenster: 12 Wochen
Ziel ist es, dass sich beide für die Anwendung bei GWI-Patienten als sicher erweisen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elizabeth Balbin, Nova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Golfkriegssyndrom

Klinische Studien zur Kurkumin

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