Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания глутатиона и куркумина (Glutathione)

28 января 2020 г. обновлено: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Тестирование модели: рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование фазы I/II таргетной терапии: липосомальный глутатион и куркумин

Исследователь предлагает провести исследование фазы I/II, сравнивая два нутрицевтика и плацебо, которые нацелены на медиаторы, выявленные в предыдущем исследовании динамического моделирования болезни войны в Персидском заливе (GWI). Исследователь повторит динамическое моделирование до лечения и во время терапии, чтобы оценить моделирование и влияние вмешательств на выявленные гомеостатические сети, уделяя особое внимание системе глутатиона/окислительно-восстановительного потенциала.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В предыдущем исследовании исследователя «Динамическое моделирование в GWI» исследователь использовал модель стресса при физической нагрузке (отдых, пиковое потребление кислорода, поглощение кислорода и 7 последующих точек отбора проб) для измерения медиаторов рецидива в контексте их интерактивных гомеостатических сетей. . Исследователь изучил реакцию генов и переносимых кровью биомаркеров, чтобы исследовать и картировать регуляцию нейроэндокринной, вегетативной и иммунной функций у этих субъектов по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, ведущими малоподвижный образ жизни. Исследовательская группа исследователя применила интегративный системный подход, основанный на вычислительной биологии, связывающий экспрессию генов и биомаркеры с путями и симптомами, чтобы определить потенциальные терапевтические мишени, а также оптимальные стратегии для манипулирования этими мишенями. Используя эти данные, исследовательская группа разработала виртуальную модель болезни, которая использовалась для определения потенциальных терапевтических целей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fanny V Collado, RN
  • Номер телефона: 6706 305-575-7000
  • Электронная почта: fanny.collado@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Balbin
  • Номер телефона: 305-275-5450
  • Электронная почта: ebalbin@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Miami VA Center
        • Контакт:
          • Nancy Klimas, MD
          • Номер телефона: 4800 305-575-7000
          • Электронная почта: Nacy.klimas@va.gov
        • Контакт:
          • Fanny Collado, RN
          • Номер телефона: 6706 305-575-7000
          • Электронная почта: fanny.collado@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с болезнью войны в Персидском заливе
  • от 35 до 70 лет
  • Хорошее здоровье по истории болезни до 1990 г.
  • В настоящее время не имеют исключающих диагнозов, которые могли бы разумно объяснить симптомы утомляющего заболевания и их тяжесть.

Критерий исключения:

  • Большая депрессия с психотическими или меланхолическими чертами
  • Шизофрения
  • Биполярное расстройство
  • Бредовые расстройства
  • Деменции любого типа
  • История или текущее злоупотребление алкоголем
  • История или текущее злоупотребление наркотиками
  • Текущее употребление табака
  • Органная недостаточность
  • Определенный ревматологический
  • Воспалительные заболевания
  • ВИЧ
  • Гепатит В и С
  • Первичные расстройства сна
  • Стероиды
  • Иммунодепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Куркумин
12 недель 400 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Куркумин
Проведите рандомизированное исследование фазы I/II, в котором сравнивали куркумин (форма с повышенной биодоступностью, масса клеток тела – 85, 400 мг два раза в день) и глутатион (биодоступная липосомальная форма, 630 мг два раза в день) с 3-месячным вмешательством и оценкой безопасности, эффективности и биомаркер ответа на терапию.
Экспериментальный: Липосомальный глутатион
12 недель 630 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Глутатион
Выполните динамические моделирующие исследования до и после 3 месяцев терапии, повторив метод, использованный ранее, чтобы сравнить реакцию на упражнения в разных группах и лучше количественно оценить степень восстановления у пролеченных субъектов, используя провокационную нагрузку и забор крови и слюны в 9 моментов времени. более 24 часов с геномными, цитокиновыми, нейропептидными исследованиями и исследованиями клеточной популяции.
Экспериментальный: Жидкость или капсулы плацебо

Жидкость плацебо для глутатиона 120 мл на флакон 420 мг/5 мл

Капсулы плацебо для куркумина 60 капсул на бутылку 400 мг / колпачок
Другой: Плацебо

Жидкость плацебо 120 мл на флакон

Капсулы плацебо 60 капсул на флакон 400 мг/колпачок

С добавлением партнера PI, эксперта по окислительно-восстановительному/метилированию Dr. Richard Deth, проведите исследования метаболического статуса, связанного с антиоксидантами и метилированием, до, во время и после интенсивной физической нагрузки у субъектов GWI до и после вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркерный ответ на терапию с использованием нагрузочного теста VO2
Временное ограничение: 12 недель
Цель состоит в том, чтобы оба оказались безопасными для использования у пациентов с GWI.
12 недель
Ответ биомаркеров на терапию с использованием панели цитокинов
Временное ограничение: 12 недель
Цель состоит в том, чтобы оба оказались безопасными для использования у пациентов с GWI.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Elizabeth Balbin, Nova University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4987

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром войны в Персидском заливе

Клинические исследования Куркумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками