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I genitori fanno la differenza II: prova di un intervento genitoriale

19 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University

I genitori fanno la differenza II: un esperimento randomizzato di un programma di formazione dei genitori per chi si prende cura di bambini piccoli progettato per ridurre l'uso di punizioni dure e migliorare le relazioni tra bambini e caregiver

Trial randomizzato multisito di un intervento genitoriale in Liberia per i caregiver di bambini piccoli. Due obiettivi principali del programma "I genitori fanno la differenza" sono insegnare ai genitori (a) abilità per ridurre le punizioni dure e sostituire quelle con modi positivi per gestire il comportamento dei bambini e (b) abilità per avere interazioni più positive con i propri figli, comprese le interazioni che incoraggiano l'apprendimento. Come risultato di cambiamenti positivi nella genitorialità, gli investigatori si aspettano che, nel tempo, il benessere comportamentale e cognitivo dei bambini migliorerà e che futuri abusi e scarsi risultati di sviluppo saranno prevenuti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato multisito di un intervento genitoriale in Liberia per i caregiver di bambini piccoli. Il programma "I genitori fanno la differenza" è progettato per insegnare ai genitori (a) abilità per ridurre le punizioni dure e sostituire quelle con modi positivi per gestire il comportamento dei bambini e (b) abilità per avere interazioni più positive con i propri figli. Come risultato di cambiamenti positivi nella genitorialità, i ricercatori si aspettano che, nel tempo, il benessere comportamentale e cognitivo dei bambini migliorerà e che l'intervento preverrà futuri abusi e scarsi risultati di sviluppo a lungo termine. Questo studio randomizzerà 816 caregiver di bambini di età compresa tra 3 o 4 anni in 1 di 3 bracci di studio: programma di gruppo standard, programma di gruppo più visite domiciliari, controllo della lista di attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • International Rescue Committee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • badante di un bambino di 3 o 4 anni
  • vivere all'interno del bacino di utenza di ciascun sito di studio
  • il caregiver ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • non vive con il bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I genitori fanno la differenza
I genitori fanno la differenza (i caregiver partecipano a 10 sessioni di formazione per genitori di gruppo)
Comportamentale: I genitori fanno la differenza
10 sessioni di parent training erogate a gruppi di caregiver
Sperimentale: I genitori fanno la differenza Plus
I genitori fanno la differenza Plus (gli operatori sanitari partecipano a 10 sessioni di formazione per genitori di gruppo e ricevono 3 visite a domicilio)
Comportamentale: I genitori fanno la differenza Plus
10 incontri di parent training erogati a gruppi di caregiver, con 3 visite domiciliari
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Nessun intervento genitoriale fino alla fine del periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso da parte del caregiver di dure pratiche disciplinari; valutata utilizzando l'intervista disciplinare, elementi di derivazione locale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Misura in cui i caregiver si impegnano in dure pratiche disciplinari
1 mese dopo il trattamento
Interazioni genitore-figlio (questionario di accettazione-rifiuto dei genitori; item di derivazione locale che valutano le interazioni positive)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Qualità delle relazioni e delle interazioni genitore-figlio
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso da parte del caregiver di dure pratiche disciplinari; valutata utilizzando l'intervista disciplinare, elementi di derivazione locale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Uso di dure pratiche disciplinari, incluse strategie fisiche e verbali
12 mesi dopo il trattamento
Interazioni genitore-figlio (questionario di accettazione-rifiuto dei genitori; item di derivazione locale che valutano le interazioni positive)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Qualità delle relazioni e delle interazioni genitore-figlio
12 mesi dopo il trattamento
Sviluppo e funzionamento socio-emotivo del bambino: Questionario Età e Stadi; Questionario Punti di Forza e Difficoltà: sottoscale dei problemi emotivi e dei problemi con i coetanei
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori di problemi emotivi del bambino e problemi nelle relazioni con i coetanei
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Comportamento del bambino: misura derivata localmente di comportamenti dirompenti/non conformi; Questionario Punti di Forza e Difficoltà (sottoscala problemi di condotta)
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Frequenza di comportamenti dirompenti / elementi SDQ relativi a problemi comportamentali
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Stress dei genitori: scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Livello di stress correlato alla genitorialità del caregiver
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Conoscenza dei genitori sullo sviluppo del bambino: scala di derivazione locale
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori localmente rilevanti della conoscenza dei genitori sullo sviluppo del bambino
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Qualità della relazione coniugale: elementi selezionati dalla scala delle tattiche del conflitto e dalla scala della qualità della relazione coniugale derivata localmente
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori di qualità delle interazioni coniugali, inclusa la violenza relazionale
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Salute mentale del caregiver: questionario sulla salute generale (sottoscala A), questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori dei sintomi di salute mentale del caregiver
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori del comportamento di lavaggio delle mani (ad esempio, accesso alla stazione di lavaggio delle mani)
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Indicatori di base del comportamento e delle risorse di lavaggio delle mani
1 e 12 mesi dopo il trattamento
Abilità cognitive del bambino (abilità verbale); valutato con un compito di comprensione della storia e un compito di seguire le istruzioni
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo il trattamento
Abilità verbali del bambino (breve valutazione)
1 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

International Rescue Committee

Investigatori

  • Investigatore principale: Eve Puffer, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pmd2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo l'anonimizzazione e la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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