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Drenaggio transenterico guidato da EUS con un nuovo stent metallico con apposizione del lume

12 dicembre 2019 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Drenaggio transenterico guidato dall'EUS con un nuovo stent metallico che applica il lume per la gestione delle malattie pancreato-biliari: uno studio prospettico multinazionale e multicentrico

Per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di un nuovo FCSEMS con apposizione del lume per il drenaggio transenterico guidato da EUS di PFC o dell'albero biliare incluso GB

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con le seguenti condizioni verrebbero reclutati per il drenaggio sotto guida EUS con il nuovo lume che appone FCSEMS

  • Pseudocisti pancreatica sintomatica o infetta o necrosi murata (WON) (SPAXUS 16 o 10 mm)
  • Colecistite acuta da malattie maligne inoperabili (SPAXUS 10 mm)
  • Colecistite acuta da condizioni benigne ad alto rischio di intervento (SPAXUS 10 mm)
  • Colecistostomia a lungo termine ad alto rischio di intervento (SPAXUS 10 mm)
  • Ostruzione maligna sintomatica del CBD distale con approccio transpapillare non riuscito (diametro del CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 o 10 mm)

I parametri di esito includono il successo tecnico e clinico, gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo all'arruolamento nello studio.

  • Malattie pancreatobiliari idonee al drenaggio transenterico guidato da EUS
  • Il paziente che all'età a partire da 20 a 80 anni. Il rappresentante legalmente riconosciuto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio
  • Lesione bersaglio accessibile attraverso l'approccio transenterico
  • La donna in età fertile deve risultare negativa al test di gravidanza per poter partecipare a questo studio
  • Il paziente che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
  • I pazienti non devono avere condizioni inaccettabili (ad esempio, fisiologiche, familiari, sociali, geografiche) per il follow-up medico e l'adattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio.

  • Inaccessibile all'approccio guidato da EUS
  • Tendenza al sanguinamento: rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina < 1,5 o conta piastrinica < 60.000/mm3
  • Pazienti con sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (CID)
  • Pazienti che hanno assunto medicinali che possono causare emorragie (ad es. Aspirina, Wafarin ecc.)
  • Pazienti con altre gravi malattie o condizioni mediche
  • Pazienti con storia medica passata di disturbi neurologici o psichiatrici significativi come demenza o convulsioni
  • Cardiopatia instabile nonostante il trattamento, infarto miocardico recente entro 6 mesi (anche se l'IM è stato diagnosticato entro 6 mesi, se diventa stabile al momento, il paziente può essere possibile partecipare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio guidato EUS
I pazienti che soffrono delle condizioni in questione riceverebbero il drenaggio guidato EUS con il lume che si sovrappone allo stent
Dispositivo: Drenaggio EUS-guidato
  • Valutazione ecografica della lesione mediante ecoendoscopio lineare e posizionamento per la puntura transenterica nella distanza più breve tra la parete enterica e il lume bersaglio per il drenaggio.
  • Puntura transenterica guidata da EUS utilizzando un ago calibro 19 seguito dal posizionamento di un filo guida da 0,035 o 0,025 pollici nel lume bersaglio.
  • Dopo che l'ago è stato rimosso rimanendo sul filo guida, il tratto viene dilatato sopra il filo guida utilizzando un dilatatore bougie o un cistotomo ad ago (Endoflex, Voerde, Germania). E poi, il tratto può essere più dilatato usando un catetere a palloncino (4 mm).
  • Dopo la dilatazione del tratto, il sistema di rilascio dello stent viene inserito sopra il filo guida nel lume target.
  • Dopo il completo dispiegamento della flangia distale sotto EUS e la guida fluoroscopica nel lume target, retrarre prossimalmente il sistema di rilascio finché non si vede il segno blu sull'impugnatura dell'introduttore. E poi, la flangia prossimale viene dispiegata lentamente sotto guida endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico per le raccolte di liquido pancreatico
Lasso di tempo: 8 ore

① Successo clinico delle raccolte di liquido pancreatico

  • Peudocisti: risoluzione superiore al 50% della dimensione iniziale della cisti.
  • Necrosi walled-off: risoluzione della PFC senza la necessità di ulteriori interventi dopo interventi endoscopici.
8 ore
Successo clinico per colecistite acuta
Lasso di tempo: 8 ore
- Afebbrile per 8 ore, dieta tollerante, assenza di segni addominali o riduzione del 20% della conta dei globuli bianchi.
8 ore
Successo clinico per ittero ostruttivo
Lasso di tempo: 2 settimane
- Una diminuzione della bilirubina totale a <50% del valore pre-stenting entro 2 settimane.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
- Accesso, posizionamento dello stent e drenaggio soddisfacenti.
1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni

  • Sanguinamento: qualsiasi evento emorragico durante o dopo la procedura che ha richiesto endoterapia, interventi radiologici, trasfusioni di emocomponenti o osservazione ospedaliera.

    • Perforazione: perforazione del tratto gastrointestinale o della parete cistica negli studi di imaging con segni di peritonite.

      • Pneumoperitoneo o pneumoretroperitoneo: aria intraperitoneale o retroperitoneale su studio di imaging.

        • Migrazione dello stent: dislocazione dello stent nel lume o nel tratto gastrointestinale sullo studio di imaging
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

SoonChunHyang University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPAXUS version 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

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