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0,2 ml vs. 0,5 volume inseminato nei cicli di inseminazione intrauterina del donatore: un RCT prospettico

2 gennaio 2017 aggiornato da: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

Impatto del volume inseminato e dei tassi di natalità in diretta dopo l'inseminazione intrauterina (IUI) con sperma di donatore (dIUI): uno studio prospettico controllato randomizzato

Determinare in modo prospettico il volume inseminato più appropriato nei cicli IUI del donatore. Si ipotizza che se la procedura viene eseguita con 0,5 ml anziché 0,2, si otterranno tassi di gravidanza clinica più elevati promuovendo densità di spermatozoi più elevate nelle tube di Falloppio al momento dell'ovulazione diminuendo la quantità di spermatozoi persi durante la preparazione e manipolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un RCT prospettico, inclusi i pazienti sottoposti a dIUI durante l'induzione dell'ovulazione. Lo studio è stabilito per confrontare due volumi inseminati, 0,2 ml (gruppo di controllo) e 0,5 ml (gruppo di studio), e sarà condotto presso il Servizio di Medicina della Riproduzione del Centro per la salute delle donne Dexeus. L'Institutional Review Board ha approvato il progetto di ricerca e sarà ottenuto un consenso informato da tutti i pazienti che partecipano allo studio.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'indagine completa sull'infertilità, compresa la valutazione ormonale tra il giorno 2 e il giorno 5 del ciclo e la conferma della pervietà delle tube di Falloppio. Le pazienti eleggibili per lo studio hanno un'età compresa tra 18 e 40 anni, con cicli mestruali regolari (21 - 35 giorni). Le indicazioni per l'utilizzo di sperma da donatore sono l'infertilità da fattore maschile per azoospermia o grave oligoastenoteratozoospermia (che richiede seme da donatore), la presenza di una malattia genetica ereditaria nel partner maschile, la richiesta di un genitore single o partner di coppie dello stesso sesso sottoposti a IUI. I criteri di esclusione sono la presenza di infertilità da fattore tubarico, endometriosi ≥grado III, più di 3 precedenti cicli dIUI o pazienti in cui durante il ciclo si osservano ≥3 follicoli >14 mm. La procedura di randomizzazione avrà luogo il giorno della procedura IUI del donatore. La randomizzazione sarà eseguita a livello di ciclo IUI. La randomizzazione in uno dei due gruppi verrà eseguita utilizzando un elenco aperto generato dal computer.

L'IUI verrà eseguita con un catetere Wallace® depositando 0,2 o 0,5 ml del campione di sperma nel fondo uterino. Tutte le IUI verranno eseguite tra le 12:00 e le 12:00. e le 16:00. Dopo la procedura, verranno prescritti 10 minuti di riposo a letto. Le inseminazioni verranno eseguite tutti i giorni della settimana, compresi i fine settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
293

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'indagine completa sull'infertilità, compresa la valutazione ormonale tra il giorno 2 e il giorno 5 del ciclo e la conferma della pervietà delle tube di Falloppio.
  • Le pazienti eleggibili per lo studio hanno un'età compresa tra 18 e 40 anni e con cicli mestruali regolari (21 - 35 giorni). Le indicazioni per l'uso di sperma da donatore sono una grave infertilità da fattore maschile che richieda sperma da donatore, la presenza di una malattia genetica ereditaria nel partner maschile, una richiesta di un genitore single o partner di coppie dello stesso sesso sottoposti a IUI.
  • I criteri di esclusione sono la presenza di infertilità da fattore tubarico, endometriosi di grado III-IV, più di 3 precedenti cicli dIUI falliti o pazienti in cui si osservano ≥3 follicoli >14 mm durante il ciclo IUI. I pazienti saranno inclusi nello studio una sola volta. La randomizzazione sarà eseguita a livello di ciclo IUI. L'assegnazione del gruppo avverrà il giorno in cui il dIUI e il biologo randomizzeranno tutti i pazienti inclusi in uno dei due gruppi utilizzando un elenco aperto generato dal computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Inseminazione intrauterina con 200 µl
Il campione di sperma sarà concentrato mediante centrifugazione ad un volume di 200 µl
Procedura: Inseminazione intrauterina
L'IUI verrà eseguita con un catetere per inseminazione Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) depositando 0,2 o 0,5 ml del campione di sperma nel fondo uterino. Tutte le IUI verranno eseguite tra le 12:00 e le 12:00. e le 16:00 Dopo la procedura, verranno prescritti 10 minuti di riposo a letto. Le inseminazioni verranno eseguite tutti i giorni della settimana, compresi i fine settimana.
SPERIMENTALE: Inseminazione intrauterina con 500 µl
Il campione di sperma sarà concentrato mediante centrifugazione ad un volume di 500 µl.
Procedura: Inseminazione intrauterina
L'IUI verrà eseguita con un catetere per inseminazione Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) depositando 0,2 o 0,5 ml del campione di sperma nel fondo uterino. Tutte le IUI verranno eseguite tra le 12:00 e le 12:00. e le 16:00 Dopo la procedura, verranno prescritti 10 minuti di riposo a letto. Le inseminazioni verranno eseguite tutti i giorni della settimana, compresi i fine settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Dieci mesi dopo la procedura di inseminazione
Dieci mesi dopo la procedura di inseminazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Qualsiasi perdita di gravidanza prima della settimana 20
L'aborto spontaneo è stato definito come una perdita a seguito di un test di gravidanza positivo e/o di GS rilevabile
Qualsiasi perdita di gravidanza prima della settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Universitari Dexeus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMD-DEX-2016-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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