Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,2 ml vs. 0,5 insemineret volumen i donor intrauterine inseminationscyklusser: en prospektiv RCT

2. januar 2017 opdateret af: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

Indvirkning af insemineret volumen og levende fødselsrater efter intrauterin insemination (IUI) med donorsæd (dIUI): Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

For prospektivt at bestemme det mest passende inseminerede volumen i donor IUI-cyklusser. Det er en hypotese, at hvis proceduren udføres med 0,5 ml i stedet for 0,2, vil højere kliniske graviditetsrater blive opnået ved at fremme højere sædtætheder i æggelederne på tidspunktet for ægløsning ved at reducere mængden af ​​sædceller, der går tabt under forberedelse og håndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv RCT vil blive udført, herunder patienter, der gennemgår dIUI under ægløsningsinduktion. Forsøget er etableret for at sammenligne to inseminerede volumener, 0,2 ml (kontrolgruppe) og 0,5 ml (undersøgelsesgruppe), og vil blive udført på Reproductive Medicine Service i Dexeus Women's Health Center. Institutional Review Board har godkendt forskningsprojektet, og der vil blive indhentet et informeret samtykke fra alle patienter, der deltager i undersøgelsen.

Alle patienter vil gennemgå en fuldstændig infertilitetsundersøgelse, inklusive hormonvurdering mellem dag 2 og dag 5 i cyklussen og bekræftelse af åbenhed af æggelederne. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, er mellem 18 og 40 år gamle, med regelmæssige menstruationscyklusser (21 - 35 dage). Indikationer for brugen af ​​donorsæd er mandlig faktor infertilitet på grund af azoospermi eller svær oligoastenoteratozoospermi (kræver donorsæd), tilstedeværelsen af ​​en arvelig genetisk lidelse hos den mandlige partner, en anmodning fra en enkelt forsørger eller partnere af samme køn, der gennemgår IUI. Eksklusionskriterier er tilstedeværelsen af ​​tubal faktor infertilitet, ≥grad III endometriose, mere end 3 tidligere dIUI-cyklusser eller patienter, hvor ≥3 follikler >14 mm observeres i løbet af cyklussen. Randomiseringsproceduren vil finde sted den dag, donor IUI-proceduren foregår. Randomiseringen vil blive udført på IUI-cyklusniveau. Randomisering i en af ​​de to grupper vil blive udført ved hjælp af en åben computergenereret liste.

IUI vil blive udført med et Wallace®-kateter, der deponerer 0,2 eller 0,5 ml af sædprøven på uterusfundus. Alle IUI'er vil blive udført mellem kl. og 16.00. Efter proceduren vil der blive ordineret 10 min sengeleje. Inseminering vil blive udført alle ugens dage, inklusive weekender.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
293

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil gennemgå en fuldstændig infertilitetsundersøgelse, inklusive hormonvurdering mellem dag 2 og dag 5 i cyklussen og bekræftelse af åbenhed af æggelederne.
  • Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, er mellem 18 og 40 år og med regelmæssige menstruationscyklusser (21 - 35 dage). Indikationer for brug af donorsæd er alvorlig mandlig faktor-infertilitet, der kræver donorsæd, tilstedeværelsen af ​​en arvelig genetisk lidelse hos den mandlige partner, en anmodning fra en enlig forælder eller partnere af samme køn, der gennemgår IUI.
  • Eksklusionskriterier er tilstedeværelsen af ​​tubal faktor infertilitet, grad III-IV endometriose, mere end 3 tidligere mislykkede dIUI-cyklusser eller patienter, hvor ≥3 follikler >14 mm er observeret under IUI-cyklussen. Patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen én gang. Randomiseringen vil blive udført på IUI-cyklusniveau. Gruppetildelingen vil finde sted den dag, hvor dIUI og biologen vil randomisere alle inkluderede patienter i en af ​​de to grupper ved hjælp af en åben computergenereret liste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Intrauterin insemination med 200 µl
Sædprøven vil blive koncentreret ved centrifugering til et volumen på 200 µl
Procedure: Intrauterin insemination
IUI vil blive udført med et Wallace®-insemination 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA), der deponerer 0,2 eller 0,5 ml af sædprøven på uterusfundus. Alle IUI'er vil blive udført mellem kl. og kl. Efter proceduren vil der blive ordineret 10 min sengeleje. Inseminering vil blive udført alle ugens dage, inklusive weekender.
EKSPERIMENTEL: Intrauterin insemination med 500 µl
Sædprøven vil blive koncentreret ved centrifugering til et volumen på 500 µl.
Procedure: Intrauterin insemination
IUI vil blive udført med et Wallace®-insemination 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA), der deponerer 0,2 eller 0,5 ml af sædprøven på uterusfundus. Alle IUI'er vil blive udført mellem kl. og kl. Efter proceduren vil der blive ordineret 10 min sengeleje. Inseminering vil blive udført alle ugens dage, inklusive weekender.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ti måneder efter inseminationsproceduren
Ti måneder efter inseminationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate
Tidsramme: Ethvert graviditetstab før uge 20
Abort blev defineret som et tab efter en positiv graviditetstest og/eller påviselig GS
Ethvert graviditetstab før uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Universitari Dexeus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMD-DEX-2016-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin insemination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger