Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

0,2 ml vs. 0,5 inseminert volum i donor intrauterine insemineringssykluser: en prospektiv RCT

2. januar 2017 oppdatert av: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

Effekten av inseminert volum og levende fødselsrater etter intrauterin inseminasjon (IUI) med donorsæd (dIUI): En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

For prospektivt å bestemme det mest passende inseminerte volumet i donor IUI-sykluser. Det er antatt at hvis prosedyren utføres med 0,5 ml i stedet for 0,2, vil høyere kliniske graviditetsrater oppnås ved å fremme høyere sædtettheter i egglederne ved eggløsningstidspunktet ved å redusere mengden sædceller som går tapt under forberedelse og håndtering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv RCT vil bli utført, inkludert pasienter som gjennomgår dIUI under eggløsningsinduksjon. Forsøket er etablert for å sammenligne to inseminerte volumer, 0,2 ml (kontrollgruppe) og 0,5 ml (studiegruppe), og vil bli utført ved Reproductive Medicine Service ved Dexeus Women's Health Center. Institusjonsvurderingsutvalget har godkjent forskningsprosjektet og et informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som deltar i studien.

Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig infertilitetsundersøkelse, inkludert hormonvurdering mellom dag 2 og dag 5 av syklusen og bekreftelse på at egglederne er åpne. Pasienter som er kvalifisert for studien er mellom 18 og 40 år, med regelmessige menstruasjonssykluser (21 - 35 dager). Indikasjoner for bruk av donorsæd er mannlig faktor infertilitet på grunn av azoospermi eller alvorlig oligoastenoteratozoospermi (krever donorsæd), tilstedeværelsen av en arvelig genetisk lidelse hos den mannlige partneren, en enslig forsørger eller partnere av samme kjønn som gjennomgår IUI. Eksklusjonskriterier er tilstedeværelse av tubal faktor infertilitet, ≥grad III endometriose, mer enn 3 tidligere dIUI-sykluser, eller pasienter hvor ≥3 follikler >14 mm er observert i løpet av syklusen. Randomiseringsprosedyren vil finne sted samme dag som donor IUI-prosedyren. Randomiseringen vil bli utført på IUI-syklusnivå. Randomisering til en av de to gruppene vil bli utført ved hjelp av en åpen datamaskingenerert liste.

IUI vil bli utført med et Wallace®-kateter som deponerer 0,2 eller 0,5 ml av sædprøven ved livmorfundus. Alle IUIer vil bli utført mellom kl. 12.00. og 16.00. Etter prosedyren vil 10 min sengeleie bli foreskrevet. Inseminering vil bli utført hver dag i uken, inkludert helger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
293

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig infertilitetsundersøkelse, inkludert hormonvurdering mellom dag 2 og dag 5 av syklusen og bekreftelse på at egglederne er åpne.
  • Pasienter som er kvalifisert for studien er mellom 18 og 40 år og med regelmessige menstruasjonssykluser (21 - 35 dager). Indikasjoner for bruk av donorsæd er alvorlig mannlig faktor infertilitet som krever donorsæd, tilstedeværelsen av en arvelig genetisk lidelse hos den mannlige partneren, en enslig forsørger eller partnere av samme kjønn som gjennomgår IUI.
  • Eksklusjonskriterier er tilstedeværelsen av tubal faktor infertilitet, grad III-IV endometriose, mer enn 3 tidligere mislykkede dIUI-sykluser eller pasienter hvor ≥3 follikler >14 mm er observert under IUI-syklusen. Pasienter vil kun bli inkludert i studien én gang. Randomiseringen vil bli utført på IUI-syklusnivå. Gruppetildelingen vil finne sted den dagen dIUI og biologen vil randomisere alle inkluderte pasienter til en av de to gruppene ved hjelp av en åpen datamaskingenerert liste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Intrauterin inseminasjon med 200 µl
Sædprøven vil bli konsentrert ved sentrifugering til et volum på 200 µl
Fremgangsmåte: Intrauterin inseminasjon
IUI vil bli utført med et Wallace®-inseminasjon 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) som legger 0,2 eller 0,5 ml av sædprøven på livmorfundus. Alle IUIer vil bli utført mellom kl. 12.00. og 16.00. Etter prosedyren vil 10 min sengeleie bli foreskrevet. Inseminering vil bli utført hver dag i uken, inkludert helger.
EKSPERIMENTELL: Intrauterin inseminasjon med 500 µl
Sædprøven vil bli konsentrert ved sentrifugering til et volum på 500 µl.
Fremgangsmåte: Intrauterin inseminasjon
IUI vil bli utført med et Wallace®-inseminasjon 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) som legger 0,2 eller 0,5 ml av sædprøven på livmorfundus. Alle IUIer vil bli utført mellom kl. 12.00. og 16.00. Etter prosedyren vil 10 min sengeleie bli foreskrevet. Inseminering vil bli utført hver dag i uken, inkludert helger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ti måneder etter inseminasjonsprosedyre
Ti måneder etter inseminasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate
Tidsramme: Eventuelt tap av graviditet før uke 20
Abort ble definert som et tap etter en positiv graviditetstest og/eller påvisbar GS
Eventuelt tap av graviditet før uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Universitari Dexeus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMD-DEX-2016-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin inseminasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger