Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CD36 nella consegna di nutrienti e nella sua disfunzione

6 novembre 2022 aggiornato da: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center

Ruolo di CD36 nella consegna di nutrienti e nella sua disfunzione negli afroamericani

Questa proposta metterà alla prova l'ipotesi che il trattamento cronico con sildenafil con e senza l'uso del substrato di ossido nitrico, L-arginina, protegga dalla compromissione della funzione endoteliale indotta dagli acidi grassi, migliori il reclutamento microvascolare stimolato dall'insulina, la sensibilità all'insulina e l'assorbimento del glucosio nel CD36 rs3211938 Portatori dell'allele G.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti portatori dell'allele G di CD36 che codifica SNP rs3211938 che si traduce in una riduzione del 50% dei livelli di CD36 in circa il 25% degli afroamericani hanno una disfunzione endoteliale. La disfunzione endoteliale provoca una compromissione delle azioni vascolari dell'insulina e infine una ridotta sensibilità all'insulina. L'insulina induce il reclutamento microvascolare attraverso la stimolazione della via dell'ossido nitrico (NO) -cGMP, che facilita il flusso di nutrienti, ad esempio il glucosio al muscolo scheletrico. Gli acidi grassi elevati compromettono il reclutamento microvascolare stimolato dall'insulina e riducono la sensibilità all'insulina. Il trattamento cronico con sildenafil aumenta la vascolarizzazione e l'assorbimento del glucosio muscolare nei topi alimentati ad alto contenuto di grassi. Negli esseri umani, Drs. Shibao (PI) ha recentemente riferito che un trattamento di 3 mesi con sildenafil migliora la sensibilità all'insulina nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio. Più rilevante per questo progetto, la disfunzione endoteliale è migliorata dopo un trattamento di 4 settimane con sildenafil nei portatori dell'allele G. Questa proposta metterà alla prova l'ipotesi che il trattamento cronico con sildenafil con e senza l'uso di substrato NO, L-arginina, protegga dalla compromissione della funzione endoteliale indotta dagli acidi grassi, migliori il microvascolare stimolato dall'insulina.

Il design del protocollo è stato modificato in un design a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini e donne afroamericani.
  • Età 18-50 anni
  • IMC 25-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2, come definito da un FPG > 126 mg/dL una glicemia a due ore > 200 mg/dL o l'uso di farmaci antidiabetici
  • Ipertensione polmonare
  • Uso di un inibitore della PDE5 per la disfunzione erettile
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile dovranno essere sottoposte a legatura delle tube o utilizzare un contraccettivo orale o metodi contraccettivi di barriera.
  • Malattie cardiovascolari come infarto miocardico, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (accettabile ipertrofia ventricolare sinistra), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica
  • Storia di gravi malattie neurologiche come emorragia cerebrale, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Qualsiasi malattia sottostante o acuta che richieda farmaci regolari che potrebbero rappresentare una minaccia per il soggetto o rendere difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Condizioni mentali che rendono un soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Incapacità di rispettare il protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up, difficoltà di completare lo studio e discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Citrato di sildenafil
Sildenafil citrato 20 mg tre volte al giorno
Droga: Citrato di Sildenafil in vettore dell'allele G
uso cronico dell'inibitore della fosfodiesterasi 5 nel portatore dell'allele G
Altri nomi:
  • viagra, revatio,
Droga: Citrato di Sildenafil in vettore allelico non G
uso cronico dell'inibitore della fosfodiesterasi 5 in portatori di alleli non G
Altri nomi:
  • viagra, revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sanguigno microvascolare (MBV) durante l'infusione di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura (circa 180 minuti)

L'insulina induce il reclutamento microvascolare. Le variazioni di MBV durante l'infusione di insulina indicano la sensibilità all'insulina.

L'MBV viene misurato nel muscolo brachioradiale dell'avambraccio con ecografia con mezzo di contrasto durante i minuti 120-150 di un morsetto euglicemico iperinsulinemico (HIE) (velocità di infusione di insulina fino a 80 mU/m2.min-1 ). Negli ultimi 30 minuti, è stata infusa L-arginina (10 mg/kg/min per 30 minuti) e le misurazioni ecografiche sono state ripetute al completamento dell'infusione (circa 180 minuti).
Dal basale alla fine della procedura (circa 180 minuti)
Variazione del volume ematico microvascolare (MBV) durante l'infusione di insulina dopo 4 settimane di trattamento con Sildenafil in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane

Il trattamento cronico con sildenafil aumenta la vascolarizzazione e l'assorbimento del glucosio muscolare. Le variazioni di MBV durante l'infusione di insulina indicano la sensibilità all'insulina.

La sensibilità all'insulina è stata testata dopo 4 settimane di trattamento con Sildenafil in entrambi i gruppi. I soggetti ricevono un'infusione endovenosa di Intralipid al 20% (45 ml/ora) ed eparina (200 unità/ora). L'MBV viene misurato nel muscolo brachioradiale dell'avambraccio con ecografia con mezzo di contrasto durante i minuti 120-150 di un morsetto HIE (velocità di infusione di insulina fino a 80 mU/m2.min-1) Negli ultimi 30 minuti, è stata infusa L-arginina (10 mg /kg/min per 30 minuti) e le misurazioni ecografiche sono state ripetute al completamento dell'infusione (circa 180 minuti).
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citrato di Sildenafil in vettore dell'allele G

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi