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Aggiunta di metformina all'insulina nel controllo del diabete mellito pregestazionale e gestazionale

19 maggio 2017 aggiornato da: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Aggiunta di metformina all'insulina nel controllo del diabete mellito pregestazionale e gestazionale e nel miglioramento dell'esito neonatale per quanto riguarda il peso alla nascita

Lo scopo dello studio è dimostrare i benefici dell'aggiunta di metformina all'insulina per controllare il diabete mellito presentazionale e gestazionale e migliorare l'esito neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è stato condotto presso l'ospedale di maternità universitario di Ain Shams nel periodo compreso tra giugno 2016 e dicembre 2016.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:

  1. Anamnesi:

  2. Esame generale e addominale:

    Con particolare enfasi su:

    • Indice di massa corporea
    • Pressione sanguigna.
    • Altezza fondo.
    • Peso fetale stimato.

  3. Dosi di insulina e metformina:

    Dose di insulina:

    0,7 UI/Kg (al secondo trimestre di gravidanza). 0,8 UI/Kg (al terzo trimestre di gravidanza). La dose di insulina è stata aumentata a un tasso di 1 UI per ogni 10 mg/dl in più rispetto alla concentrazione glicemica target.

    Dose di metformina:

    La metformina orale alla dose di 1500 mg suddivisa in tre dosi, è stata assunta ai pasti, in aggiunta all'insulina.

    Se le concentrazioni target di glucosio nel sangue non venivano raggiunte, la dose di metformina veniva aumentata a 2000 mg al giorno.

  4. Indagini:

I livelli di glucosio nel sangue a digiuno e due ore dopo il pranzo sono stati misurati in due gruppi di donne in gravidanza:

  1. Gruppo I: donne in gravidanza che hanno ricevuto metformina orale in aggiunta alla terapia insulinica.
  2. Gruppo II: donne in gravidanza che hanno ricevuto solo terapia insulinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20 - 35 anni.
  2. Età gestazionale: 20-36 settimane di gestazione.
  3. Gravidanza singola.
  4. Donne con diabete mellito pregestazionale o gestazionale

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza con diabete secondario (ad es. quelli in terapia steroidea cronica).
  2. Pazienti ipertesi.
  3. Donne con funzionalità epatica o renale compromessa
  4. Pazienti non conformi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: metformina orale e insulina
L'intervento "Insulin Mixtard" e l'intervento "metformina" erano inclusi
Droga: Insulina Mixtard

Dose di insulina:

  • 0,7 UI/Kg (al secondo trimestre di gravidanza).
  • 0,8 UI/Kg (al terzo trimestre di gravidanza). La dose di insulina è stata aumentata a un tasso di 1 UI per ogni 10 mg/dl in più rispetto alla concentrazione glicemica target.
Altri nomi:
  • miscele di insulina
Droga: Metformina

La metformina orale alla dose di 1500 mg suddivisa in tre dosi, è stata assunta ai pasti, in aggiunta all'insulina.

Se le concentrazioni target di glucosio nel sangue non venivano raggiunte, la dose di metformina veniva aumentata a 2000 mg al giorno.

Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
ACTIVE_COMPARATORE: solo terapia insulinica
L'intervento 'Insulin Mixtard' aveva incluso
Droga: Insulina Mixtard

Dose di insulina:

  • 0,7 UI/Kg (al secondo trimestre di gravidanza).
  • 0,8 UI/Kg (al terzo trimestre di gravidanza). La dose di insulina è stata aumentata a un tasso di 1 UI per ogni 10 mg/dl in più rispetto alla concentrazione glicemica target.
Altri nomi:
  • miscele di insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con controllo glicemico nel periodo da 20 settimane a 36 settimane di gestazione
Lasso di tempo: dalla 20a alla 36a settimana di gestazione

Glicemia a digiuno e postprandiale a due ore ogni 48 ore, fino al raggiungimento delle concentrazioni target di glicemia:

60 - 95 mg/dl e < 120 mg/dl (rispettivamente per digiuno e stato postprandiale di due ore) Se la paziente ha raggiunto concentrazioni di glucosio nel sangue, è considerata controllata Diabete mellito Se la paziente non ha raggiunto concentrazioni di glucosio nel sangue, è considerata non controllata Diabete mellito
dalla 20a alla 36a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un bambino macrosomico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
La macrosomia fetale è stata definita come peso alla nascita superiore a 4500 gm
24 ore dopo la consegna
Numero di partecipanti con neonati ipoglicemici
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Ipoglicemia neonatale definita come livello di glucosio plasmatico inferiore a 30 mg/dL nelle prime 24 ore dopo il parto
24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METFORMIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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