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Studio randomizzato di TAVI vs. SAVR in pazienti con grave stenosi della valvola aortica a rischio intermedio di mortalità (DEDICATE)

14 maggio 2026 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio randomizzato, multicentrico, guidato dagli eventi di TAVI rispetto a SAVR in pazienti con stenosi valvolare aortica grave sintomatica e rischio intermedio di mortalità, come valutato dal punteggio STS - DEDICATE

Studio multicentrico controllato randomizzato che ha randomizzato i pazienti con stenosi aortica grave sintomatica a rischio operatorio di mortalità da basso a intermedio in modo 1:1 all'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) o alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) per verificare se TAVI è non inferiore a SAVR, come misurato dalla mortalità per tutte le cause o ictus dopo 1 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È già iniziato un cambio di paradigma verso l'esecuzione di TAVI in pazienti a rischio intermedio e basso, poiché i risultati procedurali di TAVI sono migliorati significativamente negli ultimi anni. Tuttavia, non è stato ancora eseguito un confronto prospettico e indipendente della terapia valvolare chirurgica (SAVR) e interventistica (TAVI) in pazienti considerati a rischio da basso a intermedio che copra una popolazione di pazienti "tutti i partecipanti" e dispositivi multipli.

Lo studio DEDICATE è concepito come uno studio interventistico prospettico randomizzato (1:1), multicentrico, controllato con comparatore per indagare se l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è non inferiore - come misurato dalla mortalità per tutte le cause o dall'ictus dopo 1 e 5 anni - rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) nel trattamento di pazienti con stenosi aortica grave sintomatica a rischio operatorio di mortalità da basso a intermedio, come valutato dall'Heart Team locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1414

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau, Germania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Germania
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel, Germania
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne, Germania
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsburg, Germania
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Germania, 56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Germania
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg, Germania
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Germania
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Germania
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 81 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso dell'Heart Team sul fatto che TAVI e SAVR siano entrambi giustificati dal punto di vista medico e consigliabili sulla base di:

    1. Stenosi degenerativa della valvola aortica con criteri derivati ​​ecocardiograficamente:

      • Gradiente medio >40 mmHg o
      • Velocità del getto superiore a 4,0 m/s o
      • Area della valvola aortica (AVA) < 1,0 cm2 (area dell'orifizio efficace indicizzata < 0,6 cm2/m2).

    2. Il paziente è sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica

      • Classe funzionale della New York Heart Association ≥ II o
      • Angina pectoris o
      • Sincope.
    3. Il paziente è classificato a rischio operatorio da basso a intermedio come valutato dall'equipe cardiaca locale in base alle variabili delineate nelle Linee guida ESC/EACTS 2017 per la gestione delle cardiopatie valvolari, tenendo conto delle caratteristiche cardiache ed extracardiache del paziente e dei punteggi di rischio stabiliti (ad es. STS-PROM, EuroSCORE).
    4. Un transfemorale o alternativo (ad es. transapicale, transaortico, transascellare) per TAVI sembra fattibile. I centri dovrebbero seguire una strategia "transfemoral first" per la via primaria di accesso; tuttavia, sono consentite anche altre vie di accesso, come deciso dal consenso dell'Heart Team locale.
  2. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  3. Capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente e di firmare e datare personalmente il consenso informato a partecipare allo studio, prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Il paziente accetta di sottoporsi a SAVR, se randomizzato per controllare il trattamento.
  5. Il paziente e il medico curante concordano che il paziente tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie.
  6. Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni.
  7. Pazienti di sesso maschile o femminile in postmenopausa definiti come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

Criteri di esclusione:

  1. La valvola aortica è una valvola unicuspide o bicuspide congenita o non è calcificata
  2. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata considerata una controindicazione a una procedura isolata della valvola aortica (TAVI o SAVR) secondo il consenso del team cardiaco
  3. Precedente cardiochirurgia
  4. Qualsiasi intervento coronarico percutaneo eseguito entro 1 mese prima della procedura dello studio
  5. Rigurgito mitralico o tricuspidale grave non trattato
  6. Stenosi mitralica grave non trattata
  7. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o supporto circolatorio meccanico
  8. Ictus ischemico o sanguinamento intracranico entro 1 mese
  9. Disfunzione ventricolare grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20% misurata mediante ecocardiogramma a riposo
  10. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o grave ipertrofia del setto basale con gradiente di deflusso
  11. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo, vegetazione o endocardite
  12. Qualsiasi altra condizione considerata una controindicazione per una procedura isolata della valvola aortica
  13. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale
  14. Aspettativa di vita attesa < 12 mesi a causa di comorbidità non cardiache associate
  15. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di valvola aortica transcatetere
Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) utilizzando il dispositivo con marchio CE (Conformité Européene) più appropriato disponibile, con una richiesta minima di esperienza di 30 dispositivi impiantati/tipo per centro.
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere
(TAVI)
Comparatore attivo: Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) con libera scelta della bioprotesi chirurgica e libera scelta dell'accesso chirurgico secondo la preferenza del chirurgo.
Procedura: Sostituzione chirurgica della valvola aortica
(SVR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da ictus o morte
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla randomizzazione
(end point di efficacia)
entro 5 anni dalla randomizzazione
Libertà da ictus o morte
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla randomizzazione
(Endpoint di sicurezza)
entro 1 anno dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da ictus o morte
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Libertà dalla mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Libertà dal composito di mortalità per tutte le cause e ictus
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Libertà da infarto del miocardio
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Libertà dall'ictus
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Assenza di sanguinamento maggiore o pericoloso per la vita/inabilitante
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Libertà da danno renale acuto
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Libertà dal sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Libertà da disturbi della conduzione e aritmie, necessità di impianto permanente di pacemaker
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Libertà da rigurgito aortico residuo ≥ moderato
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Successo del dispositivo composito
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Numero di partecipanti con assenza di mortalità procedurale e posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca transcatetere (THV) nella posizione corretta con prestazioni previste (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Sicurezza precoce composita
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti deceduti e/o numero di partecipanti con ictus (disabilitante e non) e/o emorragia pericolosa per la vita e/o danno renale acuto di stadio 2/3 e/o ostruzione coronarica che richiede intervento e/o malattia vascolare maggiore complicanza e/o disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura.
entro i primi 30 giorni dopo la procedura
Efficacia clinica composita
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la procedura
Numero o partecipanti deceduti e/o numero di partecipanti con ictus (disabilitante e non) e/o riospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi correlati alle valvole e/o classe funzionale New York Heart Association (NYHA) III o IV e/o disfunzione correlata alla valvola (gradiente medio della valvola aortica >20 mmHg, area effettiva dell'orifizio (EOA)
entro i primi 30 giorni dopo la procedura
Libertà dalla disfunzione valvolare protesica
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Libertà da endocardite della valvola aortica protesica
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
sarà valutato ad ogni visita di studio e confrontato tra i gruppi TAVI e SAVR
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Libertà dalla sicurezza valvolare composita legata al tempo
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Numero di partecipanti con deterioramento strutturale della valvola (incluse procedure ripetute, endocardite valvolare protesica e/o trombosi) e/o numero di partecipanti con eventi tromboembolici (ictus) e/o sanguinamento del Valve Academic Research Consortium (VARC-2) (a meno che non sia chiaramente correlato a terapia valvolare).
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Numero di partecipanti con misure di qualità della vita ridotte dopo la sostituzione della valvola rispetto ai livelli basali prima della sostituzione della valvola, valutato utilizzando il questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) e/o il Barthel Index e/o il centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES- D) Scala.
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Rapporto costo-efficacia incrementale di TAVI rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola, utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Numero di (ri)ricoveri
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'ultimo paziente
Numero di ricoveri di tutti i partecipanti. Durata della degenza in ospedale
Cinque anni dopo l'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • Investigatore principale: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (Altro identificatore: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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