Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie TAVI vs. SAVR u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně se středním rizikem úmrtnosti (DEDICATE)

14. května 2026 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizovaná, multicentrická, událostmi řízená studie TAVI versus SAVR u pacientů se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně a středním rizikem úmrtnosti, podle hodnocení STS-Score - DEDICATE

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie randomizující pacienty se symptomatickou závažnou aortální stenózou s nízkým až středním operačním rizikem úmrtnosti v poměru 1:1 k transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) nebo chirurgické náhradě aortální chlopně (SAVR), aby se otestovalo, zda je TAVI non-inferiorní než SAVR, měřeno mortalitou ze všech příčin nebo cévní mozkovou příhodou po 1 a 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posun paradigmatu směrem k provádění TAVI u pacientů se středním a nízkým rizikem již začal, protože procedurální výsledky TAVI se v posledních letech výrazně zlepšily. Nicméně prospektivní a nezávislé srovnání chirurgické (SAVR) a intervenční (TAVI) chlopenní terapie u pacientů s nízkým až středním rizikem, které by pokrývalo populaci pacientů „all-comers“ a více zařízení, dosud nebylo provedeno.

Studie DEDICATE je navržena jako prospektivně randomizovaná (1:1), multicentrická, komparátorem kontrolovaná intervenční studie, aby se zjistilo, zda transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) není horší – měřeno mortalitou ze všech příčin nebo mrtvicí po 1 a 5 let - ve srovnání s chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR) při léčbě pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou při nízkém až středním operačním riziku mortality, jak bylo hodnoceno místním týmem Heart Team.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1414

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau, Německo, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Německo
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel, Německo
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne, Německo
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsburg, Německo
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Německo, 56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg, Německo
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Německo
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Německo
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 81 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Heart team se shoduje na tom, že TAVI a SAVR jsou z lékařského hlediska oprávněné a vhodné na základě:

    1. Degenerativní stenóza aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii:

      • Střední gradient >40 mmHg nebo
      • Rychlost proudu větší než 4,0 m/s nebo
      • Plocha aortální chlopně (AVA) < 1,0 cm2 (indexovaná efektivní plocha otvoru < 0,6 cm2/m2).

    2. Pacient je symptomatický pro stenózu aortální chlopně

      • Funkční třída New York Heart Association ≥ II nebo
      • Angina pectoris popř
      • Synkopa.
    3. Pacient je klasifikován jako nízké až střední operační riziko podle hodnocení místního srdečního týmu podle proměnných uvedených v pokynech ESC/EACTS pro léčbu chlopenních srdečních onemocnění z roku 2017, přičemž se berou v úvahu kardiální a extrakardiální charakteristiky pacienta a zjištěné rizikové skóre (např. STS-PROM, EuroSCORE).
    4. Transfemorální nebo alternativní (např. transapikální, transaortální, transaxilární) přístup pro TAVI se zdá být proveditelný. Centra by se měla řídit strategií „transfemoral first“ pro primární cestu přístupu; jsou však povoleny i jiné cesty přístupu, jak se rozhodlo na základě konsensu místního srdečního týmu.
  2. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií osobně podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Pacient souhlasí s podstoupením SAVR, pokud bude randomizován ke kontrolní léčbě.
  5. Pacient a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se pacient vrátí na všechny požadované následné kontroly po výkonu.
  6. Pacienti ve věku 65 až 85 let.
  7. Mužští pacienti nebo ženy po menopauze jsou definováni jako bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň nebo je nekalcifikovaná
  2. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen považováno za kontraindikaci výkonu izolované aortální chlopně (TAVI nebo SAVR) podle konsenzu srdečního týmu
  3. Předchozí operace srdce
  4. Jakákoli perkutánní koronární intervence provedená během 1 měsíce před postupem studie
  5. Neléčená těžká mitrální nebo trikuspidální regurgitace
  6. Neléčená těžká mitrální stenóza
  7. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou podporu oběhu
  8. Ischemická cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 1 měsíce
  9. Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem
  10. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo těžká bazální hypertrofie septa s odtokovým gradientem
  11. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace nebo endokarditidy
  12. Jakýkoli jiný stav považovaný za kontraindikaci pro výkon izolované aortální chlopně
  13. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen
  14. Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku přidružených nekardiálních komorbidit
  15. V současné době se účastníte jiného zkoušeného léku nebo zkušebního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkatétrová implantace aortální chlopně
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) pomocí nejvhodnějšího dostupného zařízení označeného CE (Conformité Européene) s minimálním požadavkem na zkušenost 30 implantovaných zařízení/typ na centrum.
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně
(TAVI)
Aktivní komparátor: Chirurgická náhrada aortální chlopně
Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) s volnou volbou chirurgické bioprotézy a volnou volbou chirurgického přístupu dle preference operatéra.
Postup: Chirurgická náhrada aortální chlopně
(SAVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od mrtvice nebo smrti
Časové okno: do 5 let po randomizaci
(Koncový bod účinnosti)
do 5 let po randomizaci
Svoboda od mrtvice nebo smrti
Časové okno: do 1 roku po randomizaci
(Bezpečnostní koncový bod)
do 1 roku po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od mrtvice nebo smrti
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od směsice úmrtnosti ze všech příčin a mrtvice
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od infarktu myokardu
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Svoboda od mrtvice
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Bez velkého nebo život ohrožujícího / invalidizujícího krvácení
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od akutního poškození ledvin
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od místa vstupu do cévy a komplikací souvisejících s přístupem
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od poruch vedení a arytmií, nutnost trvalé implantace kardiostimulátoru
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Svoboda od reziduální aortální regurgitace ≥ střední
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Úspěch kompozitního zařízení
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
Počet účastníků bez procedurální úmrtnosti a správným umístěním jedné transkatétrové srdeční chlopně (THV) do správné polohy se zamýšleným výkonem (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a středním gradientem aortální chlopně
Pět let od posledního pacienta
Kompozitní časná bezpečnost
Časové okno: během prvních 30 dnů po zákroku
Počet umírajících účastníků a/nebo počet účastníků s cévní mozkovou příhodou (invalidující a bez invalidity) a/nebo život ohrožujícím krvácením a/nebo akutním poškozením ledvin stadia 2/3 a/nebo obstrukcí koronární tepny vyžadující intervenci a/nebo velkou cévní komplikace a/nebo dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu.
během prvních 30 dnů po zákroku
Složená klinická účinnost
Časové okno: během prvních 30 dnů po zákroku
Počet zemřelých nebo účastníků a/nebo počet účastníků s cévní mozkovou příhodou (zneschopňující a bez invalidity) a/nebo rehospitalizací kvůli zhoršení srdečního selhání nebo symptomů souvisejících s chlopní a/nebo funkční třídy New York Heart Association (NYHA) III nebo IV a/nebo dysfunkce související s chlopní (střední gradient aortální chlopně >20 mmHg, efektivní plocha otvoru (EOA)
během prvních 30 dnů po zákroku
Osvobození od dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od protetické endokarditidy aortální chlopně
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od kompozitní časově závislé ventilové bezpečnosti
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
Počet účastníků se strukturálním poškozením chlopně (včetně opakovaných procedur, endokarditidy a/nebo trombózy protetické chlopně) a/nebo počet účastníků s tromboembolickými příhodami (mrtvice) a/nebo krvácením z konsorcia Valve Academic Research Consortium (VARC-2) (pokud to zjevně nesouvisí s ventilová terapie).
Pět let od posledního pacienta
Měření kvality života
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
Počet účastníků se sníženou kvalitou života po náhradě chlopně ve srovnání s výchozími hladinami před výměnou chlopně, hodnocený pomocí dotazníku EuroQol s pěti dimenzemi (EQ-5D) a/nebo Barthelova indexu a/nebo centra pro epidemiologické studie deprese (CES- D) Měřítko.
Pět let od posledního pacienta
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
Zvýšená nákladová efektivita TAVI ve srovnání s chirurgickou náhradou chlopně díky použití kvalitativně upravených let životnosti (QALY).
Pět let od posledního pacienta
Počet (opětovných) hospitalizací
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
Počet rehospitalizací všech účastníků. Délka pobytu v nemocnici
Pět let od posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (Jiný identifikátor: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení