Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Oxabact in pazienti con iperossaluria primaria

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato (come applicabile per l'età del soggetto)
2. Una diagnosi di IP (come determinato dai metodi diagnostici standard).
3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. La formula di Schwartz verrà utilizzata per stimare il GFR per i bambini (età inferiore a 18 anni) e la formula CKD-EPI verrà utilizzata per gli adulti (età pari o superiore a 18 anni).
4. Concentrazione di ossalato plasmatico ≥10 μmol/L nell'ossalato plasmatico totale.
5. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 2 anni.
6. I pazienti che ricevono vitamina B6 devono ricevere una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non devono modificare la dose durante lo studio. I pazienti che non ricevono vitamina B6 all'ingresso nello studio devono essere disposti ad astenersi dall'iniziare la piridossina durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di deglutire le capsule di taglia 4.
2. Soggetti sottoposti a trapianto (organo solido o midollo osseo).
3. Pazienti che necessitano di dialisi o a rischio immediato di insufficienza renale o che si prevede avranno bisogno di dialisi durante il periodo di studio.
4. L'esistenza di iperossaluria secondaria, ad es. iperossaluria dovuta a chirurgia bariatrica o malattie gastrointestinali croniche come la fibrosi cistica, la malattia infiammatoria cronica intestinale e la sindrome dell'intestino corto.
5. Uso di antibiotici a cui O. formigenes è sensibile. (Ciò include l'uso corrente di antibiotici o l'uso di antibiotici entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio).
6. Trattamento in corso con una preparazione separata di acido ascorbico.
7. Donne incinte (o donne che stanno pianificando una gravidanza) o donne che allattano.
8. Donne in età fertile che non usano adeguate precauzioni contraccettive. Vedere paragrafo 7.3 per quanto riguarda i requisiti per la contraccezione.
9. Presenza di una condizione medica che lo Sperimentatore ritiene possa rendere il soggetto suscettibile agli effetti avversi del trattamento in studio o incapace di seguire le procedure dello studio o qualsiasi condizione che possa interferire con il meccanismo d'azione del farmaco in studio (come una funzione gastrointestinale anormale).
10. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico di un altro prodotto sperimentale, biologico, dispositivo o altro agente entro 60 giorni prima della prima dose di OC5 o non disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante questo studio.