Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'andrografolide sulfonato nei pazienti con tonsillite acuta
Combinato con andrografolide sulfonato sulla base della terapia convenzionale nel trattamento della tonsillite acuta: uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1,18-65 anni, maschi o femmine;
- 2. i pazienti hanno incontrato la diagnosi di tonsillite acuta;
- 3.tutti i sintomi dei pazienti (inclusa la tosse) sono comparsi non più di 72 ore prima dell'inclusione nello studio
- 4. La compliance dei pazienti è buona, il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- 1. I pazienti avevano una storia di allergia all'andrografolide sulfonato o all'andrografolide.
- 2. Gravidanza, allattamento e assenza di contraccezione nelle donne in età fertile.
- 3. A giudizio dei ricercatori, la malattia passata o presente dei pazienti può influenzare la partecipazione allo studio o influenzare l'esito dello studio, comprese malattie cardiopolmonari, malattie maligne, malattie autoimmuni, malattie epatorenali, malattie del sangue, malattie del sistema nervoso, malattie del sistema immunitario e malattie endocrine.
- 4.Dopo il controllo, Pazienti con tubercolosi polmonare, asma bronchiale, polmonite bronchiale, bronchiectasie, pneumoconiosi, silicosi, cancro ai polmoni, infiltrazione polmonare o altre malattie respiratorie allergiche e altre malattie polmonari croniche
- 5.Pazienti che usano steroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva
- 6. Pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare, funzionalità epatica e renale anormale, malattie del sistema sanguigno.
- 7. I pazienti sono alcolici (la bevanda alcolica giornaliera è superiore a 40 g) o abusano di droghe o tossicodipendenti nell'ultimo anno.
- 8. I pazienti hanno partecipato a qualsiasi studio di sperimentazioni farmacologiche negli ultimi 30 giorni.
- 9. A giudizio dei ricercatori, chiunque non sia idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Iniezione di Xiyanping (andrographolide sulfonato) 10-20 ml/d, con soluzione fisiologica allo 0,9% fleboclisi endovenosa diluita da 100 ml-250 ml (non con altri farmaci nello stesso contenitore uso misto), controllo della velocità di gocciolamento al minuto di 30-40 gocce.
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Trattamento di routine per tonsillite acuta + iniezione di Xiyanping
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Simulazione dell'iniezione di Xiyanping (simulazione di andrografolide sulfonato) 10-20 ml/d, Il metodo di trattamento è lo stesso del gruppo sperimentale.
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Trattamento di routine per tonsillite acuta + simulazione dell'iniezione di Xiyanping
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso curato
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
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la sintomatologia clinica e i segni scompaiono totalmente, si registra il periodo di normalizzazione degli esami di laboratorio
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meno di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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finestra temporale effettiva
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
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l'intervallo di giorni dal ricevimento del trattamento all'osservazione dell'efficacia e alla scomparsa dei sintomi
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meno di 7 giorni
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tempo dall'ammissione al recupero del mal di gola
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
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il tempo di alleviare il mal di gola e le secrezioni purulente completano la scomparsa delle tonsille
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meno di 7 giorni
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tempo dal ricovero al recupero della febbre
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
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In assenza di altri farmaci antipiretici, il tempo dall'iniezione di Xiyangping ha iniziato a essere utilizzato fino a una temperatura ascellare inferiore a 37,5 ℃ e dura più di 24 ore senza febbre.
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meno di 7 giorni
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l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
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Ad esempio, l'incidenza di otite media acuta, rinite acuta, bronchite acuta, bronchite acuta e così via.
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meno di 7 giorni
|
|
tasso di eradicazione batterica
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
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tasso di eradicazione batterica=Casi negativi alla coltura dell'espettorato dopo il trattamento/casi positivi alla coltura dell'espettorato prima del trattamento x 100%
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meno di 7 giorni
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giorni di uso di antibiotici
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
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Vengono registrati i giorni di utilizzo di Farmaci Antinfettivi per via orale e i giorni di utilizzo di Farmaci Antinfettivi per via endovenosa
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meno di 7 giorni
|
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numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: meno di 7 giorni
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l'incidenza totale di eventi avversi, l'incidenza di eventi avversi associati all'iniezione di Xiyanping, l'incidenza di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 4 correlati al farmaco in studio, classificati secondo NCI-CTC V4.0. Osservare e registrare tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, inclusi esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, routine delle urine, routine delle feci), modifiche dell'ECG e così via. |
meno di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Suppurazione
- Faringite
- Ascesso
- Tonsillite
- Ascesso peritonsillare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Andrografolide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JXQF-XYP-1610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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