Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Andrographolide Sulfonat hos patienter med akut tonsillitis

27. april 2017 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Kombineret med andrografolidsulfonat på basis af konventionel terapi til behandling af akut tonsillitis: en randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, fase 4 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​andrografolidsulfonat hos patienter med akut tonsillitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have bestået screeningen, med forholdet 1:1, blev patienten tilfældigt fordelt til forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Eksperimentel gruppe: På basis af konventionel terapi, kombineret med xiyanping-injektion(andrografolidsulfonat) 10-20ml/d, med 0,9% normal saltvand 100ml-250ml fortyndet intravenøst ​​drop (ikke med andre lægemidler i samme beholder blandet brug), kontroldryp hastighed i minuttet på 30-40 dråber. kontrolgruppe: Xiyanping injektionssimulering (0,9 % normal saltvand) 10-20 ml/d, behandlingsmetoden er den samme som forsøgsgruppen. Behandlingscyklus: mindre end 7 dage (den længste behandlingsperiode er 7 dage, hvis de kliniske symptomer blev lindret under behandlingen, blev patienterne stoppet med behandlingen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,18-65 år, mænd eller kvinder;
  • 2.patienter mødte diagnosen akut tonsillitis;
  • 3.patienternes alle symptomer (inklusive hoste) viste sig ikke længere end 72 timer før optagelse i forsøget
  • 4.patienternes overholdelse er god, skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter havde en historie med andrografolidsulfonat- eller andrografolidallergi.
  • 2. Graviditet, amning og fravær af prævention hos kvinder i fertil alder.
  • 3. At dømme efter forskerne kan tidligere eller nuværende sygdom hos patienter påvirke at deltage i forsøget eller påvirke resultatet af undersøgelsen, herunder hjerte-lungesygdomme, ondartede sygdomme, autoimmune sygdomme, hepatorenal sygdom, blodsygdomme, sygdomme i nervesystemet, immunsystemsygdomme og endokrine sygdomme.
  • 4. Efter kontrol, patienter med lungetuberkulose, bronkial astma, bronkial lungebetændelse, bronkiektasi, pneumokoniose, silikose, lungekræft, lungeinfiltration eller andre allergiske luftvejssygdomme og andre kroniske lungesygdomme
  • 5.Patienter, der bruger systemiske steroider eller anden immunsuppressiv terapi
  • 6.Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, unormal lever- og nyrefunktion, blodsystemsygdomme.
  • 7.Patienter er alkohol (den daglige drik alkoholholdig vin er mere end 40g) eller stofmisbrug eller stofmisbrugere i det seneste år.
  • 8. Patienter deltog i enhver undersøgelse af lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage.
  • 9.Ifølge forskernes vurdering alle, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Xiyanping-injektion(andrografolidsulfonat) 10-20ml/d, med 0,9% normal saltvand 100ml-250ml fortyndet intravenøst ​​drop (ikke med andre lægemidler i samme beholder blandet brug), kontroller dryphastigheden pr. minut på 30-40 dråber.
Medicin: Andrografolid sulfonat
Rutinebehandling for akut tonsillitis + Xiyanping injektion
Andre navne:
  • Xiyanping injektion
Placebo komparator: kontrolgruppe
Xiyanping injektionssimulering(andrografolidsulfonatsimulering) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som den eksperimentelle gruppe.
Medicin: Andrographolide sulfonat simulering
Rutinebehandling for akut tonsillitis + Xiyanping injektionssimulering
Andre navne:
  • Xiyanping injektion simulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hærdet rate
Tidsramme: mindre end 7 dage
kliniske symptomer og tegn helt forsvinder, perioden med laboratorietests, der vender tilbage til normal, registreres
mindre end 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivt tidsvindue
Tidsramme: mindre end 7 dage
dage spænder fra behandling modtages til effektiviteten observeres, og symptomerne forsvinder
mindre end 7 dage
tid fra indlæggelse til bedring i halsen
Tidsramme: mindre end 7 dage
tidspunktet for ondt i halsen lindring og purulente sekretioner fuldstændig forsvinden af ​​i mandlerne
mindre end 7 dage
tid fra indlæggelse til feber er genoprettet
Tidsramme: mindre end 7 dage
I mangel af andre antipyretiske lægemidler, begynder tiden fra Xiyangping-injektion at bruge til aksillær temperatur under 37,5 ℃ og varer mere end 24 timer uden feber.
mindre end 7 dage
forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: mindre end 7 dage
Såsom forekomsten af ​​akut mellemørebetændelse, akut rhinitis, akut bronkitis, akut bronkitis og så videre.
mindre end 7 dage
bakteriel udryddelseshastighed
Tidsramme: mindre end 7 dage
bakteriel udryddelsesrate=Sputumkultur negative tilfælde efter behandling /sputumkultur positive tilfælde før behandling x 100 %
mindre end 7 dage
dage med antibiotikabrug
Tidsramme: mindre end 7 dage
orale anti-infektiøse medicinbrugsdage og intravenøse Anti-infektiøse medicinbrugsdage registreres
mindre end 7 dage
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: mindre end 7 dage

den samlede forekomst af uønskede hændelser, forekomsten af ​​uønskede hændelser forbundet med Xiyanping-injektion, forekomsten af ​​patienter med uønskede hændelser af grad 3 til og med grad 4, der er relateret til undersøgelseslægemidlet, klassificeret i henhold til NCI-CTC V4.0.

Observer og registrer alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodbiokemi, urinrutine, afføringsrutine), EKG-ændringer og så videre.
mindre end 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JXQF-XYP-1610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut tonsillitis

Kliniske forsøg med Andrografolid sulfonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger