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Radiografia digitale nel rilevamento di carie ricorrenti sotto l'adesivo contenente clorexidina rispetto all'adesivo convenzionale dopo un anno di follow-up: studio clinico randomizzato

22 luglio 2019 aggiornato da: Katreen Tawfik, Cairo University

Radiografia digitale nel rilevamento di carie ricorrenti sotto l'adesivo contenente clorexidina rispetto all'adesivo convenzionale dopo un anno di follow-up.

Questo studio sarà condotto per confrontare l'effetto dell'adesivo contenente clorexidina rispetto a quello convenzionale nella prevenzione della lesione carie secondaria sotto il restauro in composito per un follow-up di un anno ipotesi nulla

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ogni paziente avrà almeno 2 carie di classe II.uno verrà ripristinato utilizzando l'intervento e l'altro utilizzando il controllo.

Verranno eseguite radiografie digitali e le immagini verranno elaborate utilizzando un sistema digitale. Quindi i denti saranno valutati da un esperto in radiologia dentale che non aveva conoscenza dei risultati dell'ispezione visiva. L'esaminatore utilizzerà un visore radiografico e una lente d'ingrandimento per pellicole radiografiche per determinare la presenza o l'assenza di radiotrasparenza alla base del restauro. L'esame clinico e radiografico sarà valutato secondo i criteri clinici della FDI World Dental Federation per la valutazione dei restauri diretti e indiretti Lo scopo di questo studio equivalente è esaminare se l'adesivo contenente clorexidina è efficace come l'adesivo convenzionale nella prevenzione delle recidive di carie sotto restauro in resina composita dopo un anno di follow-up in pazienti ad alto rischio di carie con cavità di classe II. Basato sui precedenti articoli di Papagiannoulis et al.,1999 e kohler et al., 2000, il tasso di successo riportato è stato di circa il 95% (assenza di carie). Se non c'è veramente alcuna differenza tra il trattamento standard e quello sperimentale, allora 37 pazienti devono essere sicuri all'80% che i limiti di un intervallo di confidenza bilaterale del 90% escludano una differenza tra il gruppo standard e quello sperimentale superiore al 15% . La dimensione del campione è stata calcolata tramite busta sigillata online.

I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (pacchetto statistico per le scienze sociali), versione 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. I confronti tra variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadro. Verrà testato un limite equivalente. Un valore P inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Oral Medicine and Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 20 e 25 anni con un alto rischio di carie. I pazienti devono avere un livello di igiene orale accettabile. I pazienti devono avere almeno due lesioni prossimali da restaurare.

Criteri di esclusione:

Pazienti con una storia medica compromessa. Malattia parodontale grave o attiva. Bruxismo pesante o un'occlusione traumatica. Mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: adesivo convenzionale
picco di legame lc
Procedura: legame adesivo con clorexidina
Peak® Universal Bond (ultradent, 505 West 10200 South, South Jordan, UT 84095, USA ) adesivo fotopolimerizzabile con clorexidina (0,2%), riempitivo 7,5%, fosfato e contenente idrossietil metacrilato con alcol etilico come vettore. la sua viscosità è stata ottimizzata per uno spessore minimo del film (2μm) e una resistenza superiore. l'uso dell'adesivo automordenzante con clorexidina come una fase del componente di unione può dare la possibilità di una corretta penetrazione delle etichette di resina, ridurre i microrganismi a causa dell'effetto antibatterico della clorexidina (Bin-Shuwaish, 2016) e anche l'aggiunta di clorexidina nell'unione sistema può essere uno strumento eccellente per aumentare la stabilità delle fibrille di collagene all'interno dello strato ibrido contro le metaloproteinasi derivate dall'ospite (MMP) senza la necessità di passaggi aggiuntivi per il protocollo di legame (Stanislawczuk, et al., 2009), che si traduce in una migliore durata e buoni restauri con diminuzione dell'incidenza di carie ricorrenti
Altri nomi:
  • legame universale di picco
Altro: Variabile di tempo
La diagnosi e il follow-up saranno immediati, 6 mesi dopo e 1 anno
Altro: Variabile di tempo
La diagnosi e il follow-up saranno immediati, 6 mesi dopo e 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di carie ricorrenti
Lasso di tempo: 1 anno
Criteri clinici e radiografici FDI
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBC-CU-2017-044-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incidenza di carie ricorrente

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