Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'octenidina dicloridrato

Criterio di inclusione:

• I soggetti possono essere di entrambi i sessi, di almeno 18 anni di età e di qualsiasi razza.
• I soggetti devono essere in buona salute generale.
• I soggetti devono leggere e firmare un modulo di consenso informato, un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di un modulo di informazioni sanitarie protette e un elenco di prodotti soggetti a restrizioni prima di partecipare allo studio.
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo documentato prima del trattamento con materiali di prova.
• Baseline microbica del giorno dello screening che soddisfa i requisiti minimi della linea base della flora cutanea su addome e inguine.

Criteri di esclusione:

• Allergie o sensibilità note a filtri solari, deodoranti, detersivi per bucato, fragranze, vinile, lattice (gomma), alcool, metalli, inchiostri o ai comuni agenti antibatterici presenti in saponi, lozioni o unguenti.
• Esposizione dei siti di prova a detergenti forti, solventi o altri irritanti entro il periodo di restrizione del prodotto di 14 giorni o durante il periodo di prova.
• Esposizione dei siti di test ad agenti antimicrobici, saponi medicati, shampoo medicati o lozioni medicate, uso di piscine o vasche idromassaggio trattate con biocidi, uso di lettini abbronzanti o bagni di sole durante il periodo di 14 giorni di restrizione del prodotto o durante il periodo di prova.
• Indossare indumenti trattati con ammorbidente (inclusi indumenti repellenti per insetti e trattati con raggi UV) durante il periodo di restrizione del prodotto di 14 giorni o durante il periodo di prova.
• Uso di farmaci antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidei (diversi dalla contraccezione ormonale o per motivi post-menopausa) o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle durante il periodo di 14 giorni di restrizione del prodotto o durante il test periodo.
• Una diagnosi medica di una condizione fisica, come una malattia grave in atto o recente, prolasso della valvola mitrale con soffio cardiaco, cardiopatia congenita, epatite B, epatite C, un trapianto di organi o una condizione immunocompromessa come l'AIDS (o HIV positivo ), lupus, diabete, morbo di Crohn, asma o sclerosi multipla medicata.
• Eventuali tatuaggi o cicatrici entro 2 pollici dai siti di test; macchie cutanee o verruche, possono essere consentite con l'approvazione specifica del ricercatore principale o del medico consulente.
• Dermatosi, tagli, lesioni, eruzioni cutanee attive, croste, rotture della pelle o altri disturbi della pelle entro 6 pollici sopra o intorno ai siti del test.
• Una malattia della pelle attualmente attiva o una condizione infiammatoria della pelle (ad esempio, dermatite da contatto, psoriasi, eczema) in qualsiasi parte del corpo che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio.
• Soggetti che ricevono un punteggio di irritazione pari a 1 (qualsiasi rossore, gonfiore, eruzione cutanea o secchezza presente in qualsiasi area di trattamento) per qualsiasi condizione della pelle individuale prima della raccolta del campione di riferimento del giorno di screening o del giorno di trattamento.
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o partecipazione attuale a un altro studio clinico.
• Fare la doccia, fare il bagno o nuotare entro il periodo di 72 ore prima del campionamento per lo screening di base, il giorno del test o per tutto il periodo del test.
• Gravidanza, piani per rimanere incinta o mettere incinta un partner sessuale durante i periodi pre-test e test dello studio o allattamento di un bambino. Tutti i soggetti di sesso femminile dovranno completare un test di gravidanza sulle urine il giorno dell'applicazione del materiale di prova, prima del trattamento. Entrambi i sessi dei soggetti devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per almeno 14 giorni immediatamente precedenti il ​​giorno del trattamento e per tutta la durata dello studio.
• Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale o del medico consulente, precluderebbe la partecipazione.
• Riluttanza a soddisfare i requisiti di prestazione dello studio.