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Avaliação da segurança e eficácia do dicloridrato de octenidina

25 de novembro de 2025 atualizado por: C. R. Bard

AVALIAÇÃO CLÍNICA PILOTO RANDOMIZADA, DE CENTRO ÚNICO, CEGADA DA EFICÁCIA ANTIMICROBIANO DE PANOS TRATADOS TERMAMENTE IMPREGNADOS COM SOLUÇÃO AQUOSA DE DIIDROCLORETO DE OCTENIDINA A 0,4% COMPARADO A PANOS TRATADOS TERMICAMENTE IMPREGNADOS COM FORMULAÇÃO DE CLORO DE CLORITO DE OCTENIDINA A 0,4% PARA CLORO PARA PELE PRECONATIDO DE SÁBIO

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um antisséptico tópico para preparo pré-operatório da pele

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • BioScience Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes podem ser de ambos os sexos, com pelo menos 18 anos de idade e de qualquer raça.
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral.
  • Os indivíduos devem ler e assinar um Formulário de Consentimento Informado, um Formulário de Autorização para Usar e Divulgar Informações de Saúde Protegidas e uma Lista de Produtos Restritos antes de participar do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo documentado antes do tratamento com materiais de teste.
  • A linha de base microbiana do dia da triagem atende aos requisitos mínimos da linha de base da flora da pele no abdômen e na virilha.

Critério de exclusão:

  • Alergias ou sensibilidades conhecidas a protetores solares, desodorantes, detergentes para a roupa, fragrâncias, vinil, látex (borracha), álcoois, metais, tintas ou a agentes antibacterianos comuns encontrados em sabonetes, loções ou pomadas.
  • Exposição dos locais de teste a detergentes fortes, solventes ou outros irritantes dentro do período de restrição do produto de 14 dias ou durante o período de teste.
  • Exposição dos locais de teste a agentes antimicrobianos, sabonetes medicinais, xampus medicinais ou loções medicinais, uso de piscinas ou banheiras de hidromassagem tratadas com biocida, uso de camas de bronzeamento ou banho de sol durante o período de restrição do produto de 14 dias ou durante o período de teste.
  • Use roupas tratadas com amaciante de roupas (incluindo roupas repelentes de insetos e tratadas com UV) durante o período de restrição do produto de 14 dias ou durante o período de teste.
  • Uso de medicamentos antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides (exceto para contracepção hormonal ou razões pós-menopausa) ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele durante o período de restrição do produto de 14 dias ou durante o teste período.
  • Um diagnóstico médico de uma condição física, como uma doença grave atual ou recente, prolapso da válvula mitral com sopro cardíaco, doença cardíaca congênita, hepatite B, hepatite C, transplante de órgão ou uma condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo ), lúpus, diabetes, doença de Crohn, asma ou esclerose múltipla medicamentosa.
  • Quaisquer tatuagens ou cicatrizes dentro de 2 polegadas dos locais de teste; manchas ou verrugas na pele podem ser permitidas com a aprovação específica do Investigador Principal ou do Médico Consultor.
  • Dermatoses, cortes, lesões, erupções cutâneas ativas, crostas, rachaduras na pele ou outras doenças de pele dentro de 6 polegadas ou ao redor dos locais de teste.
  • Uma doença de pele atualmente ativa ou condição inflamatória da pele (por exemplo, dermatite de contato, psoríase, eczema) em qualquer parte do corpo que, na opinião do Investigador Principal, comprometeria a segurança do sujeito ou a integridade do estudo.
  • Indivíduos que recebem uma pontuação de irritação de 1 (qualquer vermelhidão, inchaço, erupção cutânea ou ressecamento presente em qualquer área de tratamento) para qualquer condição de pele individual antes da linha de base do Dia de Triagem ou coleta de amostras da linha de base do Dia de Tratamento.
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou participação atual em outro estudo clínico.
  • Tomar banho, tomar banho ou nadar no período de 72 horas antes da amostragem para triagem de linha de base, no dia do teste ou durante todo o período do teste.
  • Gravidez, planos para engravidar ou engravidar um parceiro sexual durante os períodos pré-teste e teste do estudo, ou amamentar uma criança. Todos os indivíduos do sexo feminino serão obrigados a fazer um teste de gravidez de urina no dia da aplicação do material de teste, antes do tratamento. Ambos os sexos dos indivíduos devem estar dispostos a usar um método aceitável de contracepção para prevenir a gravidez por pelo menos 14 dias imediatamente antes do Dia do Tratamento e durante toda a duração do estudo.
  • Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do pesquisador principal ou do médico consultor, impeça a participação.
  • Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: comparador
Gluconato de Clorexidina
Medicamento: Gluconato de Clorexidina
Experimental: experimental
BDIP-0001
Medicamento: Dicloridrato de N,N'-(1,10-decanodiildi-1(4H)-Piridinil-4-ilideno)-Bis-(1-octanamina)
Comparador de Placebo: placebo
Veículo
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de taxas de resposta do local abdominal em 10 minutos
Prazo: 10 minutos
Locais anatômicos individuais foram considerados respondedores com base nos padrões estabelecidos na monografia final provisória da Food and Drug Administration para o teste de eficácia de uma preparação de pele pré-operatória do paciente (FR 59:116, 17 de junho de 94, pp. 31450-31452). Os locais do abdômen tratados individualmente com uma redução de 2 log10/cm^2 CFU foram considerados "responsivos" e os locais da virilha tratados individualmente com uma redução de 3 log10/cm^2 UFC foram considerados "responsáveis".
10 minutos
Porcentagem das taxas de resposta do local abdominal em 6 horas
Prazo: 6 horas
Locais anatômicos individuais foram considerados respondedores com base nos padrões estabelecidos na monografia final provisória da Food and Drug Administration para o teste de eficácia de uma preparação de pele pré-operatória do paciente (FR 59:116, 17 de junho de 94, pp. 31450-31452). Locais do abdome tratados individualmente com uma redução de log10/cm^2 CFU maior ou igual a 0 foram considerados respondedores.
6 horas
Porcentagem da taxa de respostas no local da virilha em 6 horas
Prazo: 6 horas
Locais anatômicos individuais foram considerados respondedores com base nos padrões estabelecidos na monografia final provisória da Food and Drug Administration para o teste de eficácia de uma preparação de pele pré-operatória do paciente (FR 59:116, 17 de junho de 94, pp. 31450-31452). Locais da virilha tratados individualmente com uma redução de log10/cm^2 CFU maior ou igual a 0 foram considerados respondedores.
6 horas
Porcentagem de taxas de resposta de locais na virilha em 10 minutos
Prazo: 10 minutos
Os participantes foram considerados respondedores com base nos padrões estabelecidos na Monografia Final Provisória da Food and Drug Administration para Teste de Eficácia de uma Preparação de Pele Pré-operatória do Paciente (FR 59:116, 17 de junho de 94, pp. 31450-31452). Os locais da virilha tratados individualmente com uma redução de 3 log10/cm^2 CFU foram considerados "responsivos".
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
C. R. Bard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kevin Burroughs, Becton, Dickinson and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MPS-16IPVAW01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Preparação pré-operatória da pele

Ensaios clínicos em Placebo

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