Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dichlorowodorku oktenidyny

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard

RANDOMIZOWANA, JEDNOOŚRODKOWA, ZAŚLEPIONA, PILOTAŻOWA OCENA KLINICZNA SKUTECZNOŚCI PRZECIWDROBNOUSTROJOWEJ TKANINY IMPREGNOWANEJ TERMICZNIE IMPREGNOWANEJ 0,4% ROZTWOREM WODNYM 0,4% DWUTLOCHLOROWKU OKTENIDYNY W PORÓWNANIU Z TKANINAMI PODDAWANYMI TERMICZNEJ OBRÓBCE IMPREGNOWANEJ PREEKSJONALNYM ROZTWOREM CHLOROWANYM OKTENIDYNY DLA 2% PREEKSJONUJĄCEGO CHLORIKU SZAŁWII

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego środka antyseptycznego do przedoperacyjnego przygotowania skóry

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • BioScience Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane mogą być dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy.
  • Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz listę produktów objętych ograniczeniami przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Kobiety muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia materiałami testowymi.
  • Wyjściowa linia mikrobiologiczna dnia badania przesiewowego spełniająca minimalne podstawowe wymagania flory skóry na brzuchu i pachwinie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie lub nadwrażliwość na filtry przeciwsłoneczne, dezodoranty, detergenty do prania, substancje zapachowe, winyl, lateks (gumę), alkohole, metale, atramenty lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne występujące w mydłach, balsamach lub maściach.
  • Narażenie miejsc testowych na działanie silnych detergentów, rozpuszczalników lub innych substancji drażniących w ciągu 14-dniowego okresu obowiązywania ograniczeń dotyczących produktu lub w okresie testowym.
  • Narażenie miejsc testowych na środki przeciwdrobnoustrojowe, mydła lecznicze, szampony lecznicze lub balsamy lecznicze, korzystanie z basenów lub wanien z hydromasażem nasączonych środkami biobójczymi, korzystanie z łóżek opalających lub opalanie się podczas 14-dniowego okresu ograniczenia produktu lub w okresie badania.
  • Podczas 14-dniowego okresu obowiązywania ograniczeń dotyczących produktu lub w okresie testowym należy nosić odzież nasączoną środkiem zmiękczającym tkaniny (w tym odzież odstraszającą owady i poddaną działaniu promieniowania UV).
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków antybiotykowych, leków steroidowych (innych niż antykoncepcja hormonalna lub z powodów pomenopauzalnych) lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry podczas 14-dniowego okresu ograniczenia stosowania produktu lub podczas testu Kropka.
  • Medyczna diagnoza stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, wypadanie płatka zastawki mitralnej ze szmerem nad sercem, wrodzona wada serca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, przeszczep narządu lub stan obniżonej odporności, taki jak AIDS (lub zakażenie wirusem HIV ), toczeń, cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, astma lub lecznicze stwardnienie rozsiane.
  • Wszelkie tatuaże lub blizny w odległości 2 cali od miejsc testowych; skazy skórne lub brodawki, mogą być dozwolone za zgodą głównego badacza lub lekarza konsultującego.
  • Dermatozy, skaleczenia, zmiany chorobowe, aktywne wysypki skórne, strupy, pęknięcia skóry lub inne zaburzenia skórne w promieniu 6 cali na lub wokół miejsc testowych.
  • Aktualnie aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry (na przykład kontaktowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema) w dowolnym miejscu na ciele, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.
  • Osoby, które otrzymały ocenę podrażnienia 1 (wszelkie zaczerwienienie, obrzęk, wysypka lub suchość obecne na dowolnym leczonym obszarze) w przypadku każdego indywidualnego stanu skóry przed pobraniem próbki w dniu badania przesiewowego lub w dniu leczenia.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Prysznic, kąpiel lub pływanie w ciągu 72 godzin przed pobraniem próbki do podstawowego badania przesiewowego, w dniu badania lub przez cały okres badania.
  • Ciąża, plany zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera seksualnego w okresie przedtestowym i testowym badania lub karmienie piersią dziecka. Wszystkie pacjentki będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego z moczu w dniu aplikacji materiału testowego, przed rozpoczęciem leczenia. Osoby obu płci muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez co najmniej 14 dni bezpośrednio poprzedzających dzień leczenia i przez cały czas trwania badania.
  • Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza lub lekarza konsultującego wykluczałyby udział.
  • Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: komparator
Glukonian chlorheksydyny
Lek: Glukonian chlorheksydyny
Eksperymentalny: eksperymentalny
BDIP-0001
Lek: Dichlorowodorek N,N'-(1,10-dekanodiylodi-1(4H)-pirydynylo-4-ylideno)-bis-(1-oktanaminy)
Komparator placebo: placebo
Pojazd
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących w okolicy brzucha po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
Poszczególne miejsca anatomiczne uznano za reagujące w oparciu o standardy określone w wstępnej końcowej monografii Food and Drug Administration do testowania skuteczności przedoperacyjnego przygotowania skóry pacjenta (FR 59:116, 17 czerwca 94, s. 31450-31452). Indywidualnie leczone miejsca na brzuchu ze zmniejszeniem o 2 log10/cm^2 CFU uznano za „odpowiadające”, a indywidualnie leczone miejsca w pachwinach ze zmniejszeniem o 3 log10/cm2 CFU uznano za „odpowiadające”.
10 minut
Odsetek odpowiedzi w okolicy brzucha po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
Poszczególne miejsca anatomiczne uznano za reagujące w oparciu o standardy określone w wstępnej końcowej monografii Food and Drug Administration do testowania skuteczności przedoperacyjnego przygotowania skóry pacjenta (FR 59:116, 17 czerwca 94, s. 31450-31452). Indywidualnie leczone miejsca na brzuchu z redukcją log10/cm^2 CFU większą lub równą 0 uznano za reagujące.
6 godzin
Odsetek odpowiedzi w okolicy pachwiny po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
Poszczególne miejsca anatomiczne uznano za reagujące w oparciu o standardy określone w wstępnej końcowej monografii Food and Drug Administration do testowania skuteczności przedoperacyjnego przygotowania skóry pacjenta (FR 59:116, 17 czerwca 94, s. 31450-31452). Miejsca pachwiny leczone indywidualnie z log10/cm^2 redukcją CFU większą lub równą 0 uznano za reagujące.
6 godzin
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w okolicy pachwiny po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
Uczestników uznano za odpowiadających na podstawie standardów przedstawionych w wstępnej monografii końcowej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczącej testowania skuteczności przedoperacyjnego przygotowania skóry pacjenta (FR 59:116, 17 czerwca 94, s. 31450-31452). Miejsca w pachwinie leczone indywidualnie z redukcją 3 log10/cm^2 CFU uznano za „odpowiadające”.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kevin Burroughs, Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPS-16IPVAW01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedoperacyjne przygotowanie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami