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Mantenersi attivi negli anziani residenziali (KARE)

11 marzo 2019 aggiornato da: University of Birmingham

Valutazione della fattibilità e dell'impatto di un intervento di allenamento di resistenza adattato, volto a migliorare la salute multidimensionale e la capacità funzionale degli anziani fragili in contesti di assistenza residenziale: protocollo per uno studio di fattibilità

Questa sperimentazione assumerà la forma di uno studio di fattibilità; progettato per valutare la fattibilità di una futura sperimentazione clinica proposta in questo contesto. Questo futuro studio clinico proposto è proposto per valutare l'impatto dell'attività fisica, sotto forma di intervento specializzato sull'attività fisica basato sulla sedia, sulla salute fisiologica, psicologica, cognitiva, sociale ed emotiva e sulla capacità funzionale delle popolazioni geriatriche con fragilità preesistente all'interno di un contesto di assistenza residenziale; riconoscere la salute come un concetto olistico che incorpora una moltitudine di dimensioni correlate. Questo studio di fattibilità è monocentrico (si svolge presso la casa di cura Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Regno Unito).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti all'interno della casa di cura Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Regno Unito
  • ≥ 65 anni di età
  • Fragilità secondo i criteri Fried Frailty: soddisfare almeno tre delle cinque caratteristiche di fragilità (Fried et al. 2001)
  • Avere la capacità di parlare e leggere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipare attualmente a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe potenzialmente avere un impatto o influenzare i risultati dello studio in corso
  • Attualmente malato terminale con aspettativa di vita inferiore alla durata del follow-up dello studio
  • Grave compromissione sensoriale che impatterebbe profondamente sulla loro capacità di sottoporsi agli interventi, anche una volta apportati gli opportuni adattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Intervento di allenamento di resistenza HUR
Altro: Intervento di allenamento di resistenza dell'attrezzatura HUR
Intervento di allenamento alla resistenza
Nessun intervento: Cura regolare
(Controllo della lista d'attesa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Le valutazioni di fattibilità avverranno dopo l'intervento (sei settimane) e durante il follow-up (12 settimane), valutando la fattibilità dello studio dal basale al follow-up (12 settimane)

Le principali variabili dipendenti di questo studio di fattibilità riguarderanno le otto principali aree di interesse degli studi di fattibilità (Bowen et al. 2009), relative a:

  • Accettabilità
  • Richiesta
  • Implementazione
  • Praticità
  • Adattamento
  • Integrazione
  • Espansione e
  • Test di efficacia limitata

Queste otto aree summenzionate (che costituiscono tutte l'unica variabile di fattibilità) serviranno come variabile dipendente primaria per questo studio, al fine di stabilire la fattibilità della futura sperimentazione clinica proposta all'interno di questa impostazione. La variabile dipendente di fattibilità sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate con i partecipanti allo studio dopo l'intervento, mentre i focus group saranno utilizzati sia con gli esecutori dell'intervento che con il personale di supporto allo studio al fine di valutare la variabile dipendente primaria dello studio.
Le valutazioni di fattibilità avverranno dopo l'intervento (sei settimane) e durante il follow-up (12 settimane), valutando la fattibilità dello studio dal basale al follow-up (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Deidroepiandrosterone-solfato (DHEAS) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Cortisolo sierico: rapporto DHEAS (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Proteine ​​C-reattive (CRP) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Citochine infiammatorie: interleuchina 6 (IL-6) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Citochine infiammatorie: fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Citochine infiammatorie: interferone gamma (IFNy) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Forza della presa (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Forza delle gambe (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Potenza erogata dalle gambe (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Short Physical Performance Battery (SPPB) (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (Katz ADL) (variabile dipendente funzionale)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Fenotipo di fragilità fritta (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Scala della depressione geriatrica (GDS) (variabile psicologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (variabile dipendente dalla psicologia)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Variabile dipendente psicologica: scala dello stress percepito (PSS) (variabile dipendente psicologica
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Standardized Mini-Mental State Examination (SMMSE) (variabile cognitiva dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Mini esame dello stato mentale standardizzato (SMMSE)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Elenco di valutazione del supporto interpersonale (variabile dipendente dalla società)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)
Pre-intervento (basale) e post-intervento (sei settimane), follow-up (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Commission
HUR Labs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERN_16-1438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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