Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At holde sig aktiv hos ældre beboere (KARE)

11. marts 2019 opdateret af: University of Birmingham

Vurdering af gennemførligheden og virkningen af ​​en tilpasset modstandstræningsintervention, rettet mod at forbedre den multidimensionelle sundhed og funktionelle kapacitet hos skrøbelige ældre voksne i boligpleje: Protokol til en gennemførlighedsundersøgelse

Dette forsøg vil tage form af en forundersøgelse; designet til at vurdere gennemførligheden af ​​et foreslået fremtidigt klinisk forsøg i denne indstilling. Dette foreslåede fremtidige kliniske forsøg foreslås for at vurdere virkningen af ​​fysisk aktivitet, i form af specialiseret stolbaseret fysisk aktivitetsintervention, på den fysiologiske, psykologiske, kognitive, sociale og følelsesmæssige sundhed og funktionelle kapacitet hos geriatriske populationer med allerede eksisterende skrøbelighed inden for en boligpleje; anerkender sundhed som et holistisk koncept, der inkorporerer en lang række indbyrdes relaterede dimensioner. Denne gennemførlighedsundersøgelse er enkeltcenter (foregår på Olivet Christadelphian plejehjem, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Storbritannien).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere i Olivet Christadelphian-plejehjemmet, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Storbritannien
  • ≥ 65 år
  • Skrøbelig i henhold til Fried Frailty-kriterierne: opfylder mindst tre af de fem karakteristika ved skrøbelighed (Fried et al. 2001)
  • Har evnen til at tale og læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg, som potentielt kan have en indvirkning på eller påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse
  • I øjeblikket uhelbredeligt syg med en forventet levetid, som er mindre end varigheden af ​​opfølgningen af ​​undersøgelsen
  • Alvorlig sensorisk svækkelse, som ville have en dyb indvirkning på deres evne til at gennemgå interventionerne, selv når der er foretaget passende tilpasninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
HUR modstandstræningsintervention
Andet: HUR udstyr modstandstræning intervention
Modstandstræningsintervention
Ingen indgriben: Regelmæssig pleje
(Ventelistekontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Gennemførlighedsvurderinger vil finde sted efter intervention (seks uger) og under opfølgningen (12 uger), idet undersøgelsens gennemførlighed vurderes fra baseline til opfølgning (12 uger)

De primære afhængige variabler i denne feasibility-undersøgelse vil relatere til de otte primære fokusområder for feasibility-studier (Bowen et al. 2009), der relaterer sig til:

  • Acceptabilitet
  • Efterspørgsel
  • Implementering
  • Praktisk
  • Tilpasning
  • Integration
  • Udvidelse og
  • Begrænset effektivitetstest

Disse otte førnævnte områder (alle udgør den ene gennemførlighedsvariabel) vil tjene som den primære afhængige variabel for denne undersøgelse for at fastslå gennemførligheden af ​​det foreslåede fremtidige kliniske forsøg inden for denne indstilling. Den afhængige variabel for gennemførlighed vil blive vurderet gennem semi-strukturerede interviews med undersøgelsesdeltagere efter intervention, mens fokusgrupper vil blive brugt med både interventionsimplementere og undersøgelsesstøttepersonale for at vurdere undersøgelsens primære afhængige variabel.
Gennemførlighedsvurderinger vil finde sted efter intervention (seks uger) og under opfølgningen (12 uger), idet undersøgelsens gennemførlighed vurderes fra baseline til opfølgning (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS) (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Serumkortisol: DHEAS-forhold (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
C-reaktive proteiner (CRP) (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Inflammatorisk cytokin: Interleukin 6 (IL-6) (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Inflammatorisk cytokin: Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Inflammatorisk cytokin: Interferon gamma (IFNy) (fysiologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Håndgrebsstyrke (funktionel afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Benstyrke (funktionel afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Beneffektudgang (funktionel afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Short Physical Performance Battery (SPPB) (Functional Dependent Variable)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Katz indeks for uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen (Katz ADL) (funktionel afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Fried Frailty-fænotype (funktionel afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Geriatrisk depressionsskala (GDS) (psykologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (psykologisk afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Psykologisk afhængig variabel: Perceived Stress Scale (PSS) (psykologisk afhængig variabel
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Standardiseret Mini-Mental State Examination (SMMSE) (kognitiv afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Standardiseret Mini-Mental State Examination (SMMSE)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Interpersonel støtteevalueringsliste (social afhængig variabel)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)
Præ-intervention (baseline) og post-intervention (seks uger), opfølgning (12-uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission
HUR Labs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERN_16-1438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med HUR udstyr modstandstræning intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger