Aktiv bleiben in Wohnheimen für ältere Menschen (KARE)
Bewertung der Machbarkeit und Wirkung einer angepassten Widerstandstrainingsintervention mit dem Ziel, die mehrdimensionale Gesundheit und Funktionsfähigkeit gebrechlicher älterer Erwachsener in stationären Pflegeeinrichtungen zu verbessern: Protokoll für eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mr. Paul Doody
- Telefonnummer: 4125 +44 (0) 121 414
- E-Mail: p.d.doody@bham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prof. Anna Whittaker
- Telefonnummer: 4398 +44 (0) 121 414
- E-Mail: a.c.whittaker@bham.ac.uk
Studienorte
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
- Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner des Pflegeheims Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Vereinigtes Königreich
- ≥ 65 Jahre alt
- Gebrechlichkeit gemäß den Fried Frailty-Kriterien: Erfüllung von mindestens drei der fünf Merkmale von Gebrechlichkeit (Fried et al. 2001)
- Sie verfügen über die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Studie haben oder diese beeinflussen könnte
- Derzeit unheilbar krank mit einer Lebenserwartung, die kürzer ist als die Dauer der Nachbeobachtung der Studie
- Schwere sensorische Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, sich den Eingriffen zu unterziehen, erheblich beeinträchtigen würde, selbst wenn entsprechende Anpassungen vorgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
HUR-Widerstandstrainingsintervention
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Krafttrainingsintervention
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
(Wartelistenkontrolle)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (sechs Wochen) und während der Nachuntersuchung (12 Wochen) werden Durchführbarkeitsbewertungen durchgeführt, bei denen die Durchführbarkeit der Studie vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen) beurteilt wird.
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Die primären abhängigen Variablen dieser Machbarkeitsstudie beziehen sich auf die acht Hauptschwerpunkte von Machbarkeitsstudien (Bowen et al. 2009), die sich auf Folgendes beziehen:
Diese acht oben genannten Bereiche (die alle eine Durchführbarkeitsvariable darstellen) dienen als primäre abhängige Variable für diese Studie, um die Durchführbarkeit der vorgeschlagenen zukünftigen klinischen Studie in diesem Rahmen festzustellen. Die abhängige Variable der Durchführbarkeit wird durch halbstrukturierte Interviews mit Studienteilnehmern nach der Intervention bewertet, während Fokusgruppen sowohl mit den Interventionsdurchführern als auch mit dem Studienunterstützungspersonal eingesetzt werden, um die primäre abhängige Variable der Studie zu bewerten. |
Nach der Intervention (sechs Wochen) und während der Nachuntersuchung (12 Wochen) werden Durchführbarkeitsbewertungen durchgeführt, bei denen die Durchführbarkeit der Studie vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen) beurteilt wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisol (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Serumcortisol: DHEAS-Verhältnis (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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C-reaktive Proteine (CRP) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Entzündliches Zytokin: Interleukin 6 (IL-6) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Entzündliches Zytokin: Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Entzündliches Zytokin: Interferon gamma (IFNy) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Handgriffstärke (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Beinstärke (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Beinleistung (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Short Physical Performance Battery (SPPB) (Funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Katz ADL) (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Fried Frailty-Phänotyp (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Geriatrische Depressionsskala (GDS) (psychologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (psychologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Psychologische abhängige Variable: Perceived Stress Scale (PSS) (psychologische abhängige Variable).
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Standardisierte Mini-Mental-State-Prüfung (SMMSE) (kognitiv abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Standardisierte Mini-Mental-State-Prüfung (SMMSE)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Liste zur Bewertung der zwischenmenschlichen Unterstützung (sozialabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (sechs Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Swales B, Ryde GC, Whittaker AC. A Randomized Controlled Feasibility Trial Evaluating a Resistance Training Intervention With Frail Older Adults in Residential Care: The Keeping Active in Residential Elderly Trial. J Aging Phys Act. 2022 Jun 1;30(3):364-388. doi: 10.1123/japa.2021-0130. Epub 2021 Sep 11.
- Doody P, Lord JM, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of an adapted resistance training intervention, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail older adults in residential care settings: protocol for a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 5;5:86. doi: 10.1186/s40814-019-0470-1. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ERN_16-1438
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
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NCT05050630RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
Klinische Studien zur Intervention zum Widerstandstraining mit HUR-Geräten
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NCT02900508AbgeschlossenZerebelläre Ataxie
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NCT03046966AbgeschlossenIntubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen
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NCT02451280Unbekannt
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NCT06604754AbgeschlossenCOPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
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NCT06623045AbgeschlossenStärke | Muskelaktivierung | Harninkontinenz (UI)
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NCT04977414AbgeschlossenStatistische Prozessregelkarten
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NCT05102344AbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
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NCT07544875RekrutierungGesunde Erwachsene ab 50 Jahren
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NCT03128554Beendet
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NCT02663349AbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Bipolare Störung