Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymywanie aktywności osób starszych w domach (KARE)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Ocena wykonalności i wpływu adaptowanej interwencji w zakresie treningu oporowego, mającej na celu poprawę wielowymiarowego zdrowia i wydolności funkcjonalnej słabych starszych osób dorosłych w placówkach opieki stacjonarnej: protokół studium wykonalności

Ta próba przybierze formę studium wykonalności; ma na celu ocenę wykonalności proponowanego przyszłego badania klinicznego w tej sytuacji. To proponowane przyszłe badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu aktywności fizycznej, w postaci specjalistycznej interwencji fizycznej opartej na krześle, na zdrowie fizjologiczne, psychologiczne, poznawcze, społeczne i emocjonalne oraz wydolność funkcjonalną populacji geriatrycznych z istniejącą wcześniej słabością w warunkach opieki stacjonarnej; uznając zdrowie za holistyczną koncepcję obejmującą wiele powiązanych ze sobą wymiarów. To studium wykonalności dotyczy jednego ośrodka (odbywa się w domu opieki Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Olivet Christadelphian care home, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, United Kingdom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy domu opieki Olivet Christadelphian, 17 Sherbourne Road, Acocks Green, Birmingham, Wielka Brytania
  • ≥ 65 lat
  • Kruchość według kryteriów Fried Frailty: spełnienie co najmniej trzech z pięciu cech kruchości (Fried i in. 2001)
  • Mieć zdolność mówienia i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które potencjalnie mogłoby mieć wpływ lub wpływać na wyniki obecnego badania
  • Obecnie śmiertelnie chorzy, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas trwania obserwacji badania
  • Poważne upośledzenie sensoryczne, które miałoby głęboki wpływ na ich zdolność do poddania się interwencjom, nawet po dokonaniu odpowiednich adaptacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Interwencja treningu oporowego HUR
Inny: Interwencja treningu oporowego sprzętu HUR
Interwencja treningu oporowego
Brak interwencji: Regularna pielęgnacja
(Kontrola listy oczekujących)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Oceny wykonalności zostaną przeprowadzone po interwencji (sześć tygodni) i podczas obserwacji (12 tygodni), oceniając wykonalność badania od punktu początkowego do okresu kontrolnego (12 tygodni)

Główne zmienne zależne niniejszego studium wykonalności będą odnosić się do ośmiu głównych obszarów zainteresowania studiów wykonalności (Bowen i in. 2009), odnoszących się do:

  • Dopuszczalność
  • Popyt
  • Realizacja
  • Praktyczność
  • Dostosowanie
  • Integracja
  • Ekspansja i
  • Testy o ograniczonej skuteczności

Te osiem wyżej wymienionych obszarów (wszystkie stanowiące jedną zmienną wykonalności) posłuży jako podstawowa zmienna zależna dla tego badania, w celu ustalenia wykonalności proponowanego przyszłego badania klinicznego w tych warunkach. Zmienna zależna wykonalności zostanie oceniona poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami badania po interwencji, podczas gdy grupy fokusowe zostaną wykorzystane zarówno z osobami wdrażającymi interwencję, jak i personelem pomocniczym badania w celu oceny głównej zmiennej zależnej badania.
Oceny wykonalności zostaną przeprowadzone po interwencji (sześć tygodni) i podczas obserwacji (12 tygodni), oceniając wykonalność badania od punktu początkowego do okresu kontrolnego (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS) (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Kortyzol w surowicy: współczynnik DHEAS (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Białka C-reaktywne (CRP) (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Cytokina zapalna: Interleukina 6 (IL-6) (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Cytokina zapalna: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα) (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Cytokina zapalna: interferon gamma (IFNy) (zmienna zależna od fizjologii)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Siła chwytu (funkcjonalna zmienna zależna)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Siła nóg (funkcjonalna zmienna zależna)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Moc wyjściowa nóg (zmienna zależna od funkcji)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) (funkcjonalna zmienna zależna)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (Katz ADL) (funkcjonalna zmienna zależna)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Fenotyp smażonej kruchości (funkcjonalna zmienna zależna)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) (Zmienna Zależna Psychologicznie)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS) (Zmienna Zależna Psychologicznie)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Psychologiczna zmienna zależna: Skala odczuwanego stresu (PSS) (psychologiczna zmienna zależna
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Standaryzowane Mini-Badanie Stanu Psychicznego (SMMSE) (zmienna zależna poznawczo)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Standaryzowane badanie stanu psychicznego mini (SMMSE)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (zmienna zależna społecznie)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)
Przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (sześć tygodni), obserwacja (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Commission
HUR Labs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERN_16-1438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Interwencja treningu oporowego sprzętu HUR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami