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Caratteristiche dell'emostasi primaria e plasmatica nella preeclampsia

17 agosto 2017 aggiornato da: Christian F. Weber, MD, Goethe University

Caratteristiche dell'emostasi primaria e plasmatica nella preeclampsia: uno studio trasversale

Lo studio si propone di indagare l'impatto della preeclampsia sull'emostasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In confronto a donne gravide sane e donne non gravide, questo studio analizza i parametri dell'emostasi primaria e della coagulazione plasmatica nella donna incinta preeclamptica. Analisi dettagliate della funzione piastrinica vengono eseguite utilizzando l'aggregometria a elettrodi multipli, analisi dettagliate del sistema di coagulazione plasmatica vengono eseguite mediante analisi del fattore di coagulazione isolato e analisi di coagulazione convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza affette da preeclampsia, n = 20

Gruppo di controllo 1: pazienti gravide sane, non affette da preeclampsia, n=20

Gruppo di controllo 2: Donna sana (età compresa tra 18 e 40 anni) che non è incinta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conta piastrinica > 100 / nll
  • Nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo 1: Settimana di gravidanza: 35-40
  • nel gruppo di controllo 2: donna sana, non incinta

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia ereditaria
  • Contenuto mancante del paziente/probando
  • Eclampsia
  • Sindrome HELLP
  • PCR > 1mg/dl
  • Febbre (> 38°C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Preeclampsia in gravidanza

Incinta tra la 35a e la 40a settimana di gravidanza Preeclampisa

Intervento: Aggregometria, Monitoraggio dell'emostasi plasmatica: Aggregometria e test di coagulazione convenzionali dopo il prelievo di sangue nel contesto del prelievo di sangue eseguito di routine
Test diagnostico: Aggregometria, Monitoraggio dell'emostasi plasmatica
Aggregometria a elettrodi multipli utilizzando il sistema Multiplate Analisi dei fattori di coagulazione (FXIII, FVIII, vWF) Parametri dei test di coagulazione convenzionali (aPTT, INR, conta piastrinica)
Incinta senza preeclampsia
Gruppo di controllo 1 Gravidanza tra la 35a e la 40a settimana di gravidanza No Preeclampsia Sano Intervento: aggregometria, monitoraggio dell'emostasi plasmatica: aggregometria e test di coagulazione convenzionali dopo il prelievo di sangue nel contesto del prelievo di sangue eseguito di routine
Test diagnostico: Aggregometria, Monitoraggio dell'emostasi plasmatica
Aggregometria a elettrodi multipli utilizzando il sistema Multiplate Analisi dei fattori di coagulazione (FXIII, FVIII, vWF) Parametri dei test di coagulazione convenzionali (aPTT, INR, conta piastrinica)
Non incinta

Gruppo di controllo 2 Gruppo di controllo sano e non in stato di gravidanza

Intervento: Aggregometria, Monitoraggio dell'emostasi plasmatica: Aggregometria e test di coagulazione convenzionale dopo il prelievo di sangue.
Test diagnostico: Aggregometria, Monitoraggio dell'emostasi plasmatica
Aggregometria a elettrodi multipli utilizzando il sistema Multiplate Analisi dei fattori di coagulazione (FXIII, FVIII, vWF) Parametri dei test di coagulazione convenzionali (aPTT, INR, conta piastrinica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di aggregazione nell'ADPtest dell'Aggregometria a elettrodi multipli
Lasso di tempo: Tra la 35a e la 40a settimana di gravidanza; nel gruppo di controllo 2 (non in stato di gravidanza) entro 1 settimana dall'inclusione nello studio
Aggregazione piastrinica indotta da ADP
Tra la 35a e la 40a settimana di gravidanza; nel gruppo di controllo 2 (non in stato di gravidanza) entro 1 settimana dall'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di aggregazione nell'ASPItest dell'Aggregometria a elettrodi multipli
Lasso di tempo: Tra la 35a e la 40a settimana di gravidanza; nel gruppo di controllo 2 (non in stato di gravidanza) entro 1 settimana dall'inclusione nello studio
Aggregazione piastrinica indotta da acido arachidonico
Tra la 35a e la 40a settimana di gravidanza; nel gruppo di controllo 2 (non in stato di gravidanza) entro 1 settimana dall'inclusione nello studio
Area sotto la curva di aggregazione nel TRAPtest dell'Aggregometria a elettrodi multipli
Lasso di tempo: Tra la 35a e la 40a settimana di gravidanza; nel gruppo di controllo 2 (non in stato di gravidanza) entro 1 settimana dall'inclusione nello studio
Aggregazione piastrinica indotta dalla trombina
Tra la 35a e la 40a settimana di gravidanza; nel gruppo di controllo 2 (non in stato di gravidanza) entro 1 settimana dall'inclusione nello studio
Parametri del sistema di coagulazione plasmatica
Lasso di tempo: Tra la 35a e la 40a settimana di gravidanza; nel gruppo di controllo 2 (non in stato di gravidanza) entro 1 settimana dall'inclusione nello studio
Fattore di von Willebrand, Fattore VIII, Fattore XIII, parametro dei test di coagulazione convenzionali (apTT, INR, conta piastrinica, fibrinogeno)
Tra la 35a e la 40a settimana di gravidanza; nel gruppo di controllo 2 (non in stato di gravidanza) entro 1 settimana dall'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goethe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian F Weber, MD, PhD, Goethe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hemostasis_Preeclampsia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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