Studio sul trapianto di pene
Trapianto di alloinnesto del pene per uomini con perdita del pene dopo la circoncisione rituale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rassegna della letteratura e fondamento logico La circoncisione rituale è stata praticata per secoli in Africa e in altre parti del mondo. Gli studi clinici hanno dimostrato che la circoncisione del maschio adulto, se eseguita correttamente, potrebbe svolgere un ruolo nella prevenzione della trasmissione dell'HIV e proteggere dal cancro del pene invasivo. La prevalenza della circoncisione rituale praticata nell'Africa orientale e meridionale varia da circa l'80% in Kenya a circa il 20% in Uganda e nell'Africa meridionale. La procedura denominata circoncisione rituale viene eseguita in un ambiente non clinico da un circoncisore tradizionale senza formazione medica formale. La principale area geografica per questo rito di passaggio in Sud Africa è tra le persone di lingua Xhosa del Capo Orientale.
Le complicazioni di questa procedura possono portare a gravi mutilazioni genitali con perdita parziale o completa del pene e possono anche provocare la morte. In uno studio di Meissner e Buso condotto nell'Eastern Cape dal 2001 al 2005 si sono registrati 1748 ricoveri ospedalieri, 107 mutilazioni genitali e 177 decessi causati dalla circoncisione rituale. Setticemia, polmonite e disidratazione sono state le cause più comuni di morte. L'entità della mutilazione genitale variava dalla perdita parziale del glande o dell'asta distale del pene e dell'uretra, alla completa perdita del pene dovuta alla cancrena. Complicanze meno comuni della circoncisione rituale includono l'artrite settica poliarticolare. I tassi di complicanze della circoncisione rituale sono molto più alti di quelli riportati per la circoncisione infantile e neonatale (1-7%), dove le complicanze sono per lo più minori e quasi mai provocano la perdita del pene. Tuttavia, in una revisione sistematica della letteratura, Wilcken et al hanno scoperto che l'acquisizione di dati dagli studi sulla circoncisione rituale era spesso scarsa, poiché solo 11 dei 1639 articoli esaminati erano adatti per l'analisi. Altre cause di perdita del pene includono ustioni elettriche, automutilazione e ferite da arma da fuoco. Queste eziologie sono rare in Sud Africa in contrasto con il gran numero di amputati del pene legati alla circoncisione rituale.
Figura 2. Perdita del pene dopo una complicazione della circoncisione rituale e paziente critico ventilato con pene settico dopo la circoncisione rituale. (Immagini proprie) L'attuale trattamento per la perdita totale del pene è la ricostruzione chirurgica totale del pene (TPR), chiamata anche ricostruzione totale del fallo. L'obiettivo della TPR è quello di creare un pene sensoriale esteticamente accettabile, un'uretra funzionale che si estenda fino al glande distale che consenta lo svuotamento in posizione eretta e fornisca volume sufficiente per consentire l'inserimento di una protesi peniena per i rapporti sessuali. Inoltre, il sito donatore dovrebbe causare una morbilità minima e dovrebbe essere facile da nascondere. Gli obiettivi di cui sopra sono difficili da raggiungere nei pazienti dello stato sudafricano, poiché le protesi peniene non sono disponibili a causa del loro costo elevato (circa 80.000 ZAR per protesi gonfiabile).
La tecnica TPR più utilizzata è un lembo libero dell'avambraccio radiale (RFFF) descritto da Song et al nel 1982. Tuttavia, il tasso di fistole uretrocutanee arriva fino al 40% e la morbilità del sito donatore intorno al 9%. Il lembo di tessuto viene prelevato dall'interno dell'avambraccio e il difetto viene coperto con un innesto cutaneo. Il lembo ha la forma di un pene e un tubo di pelle creato all'interno per collegarsi all'uretra. Questo lembo può contenere osso radiale per fornire rigidità e consentire la funzione sessuale. Il prelievo osseo radiale aumenta la morbilità del sito donatore, in quanto l'avambraccio diventa molto sottile distalmente. L'operazione richiede circa 7 - 10 ore per essere eseguita. Fornisce un fallo esteticamente accettabile dopo aver tatuato il glande, ma completamente incapace di svolgere una funzione sessuale senza una protesi, se l'osso non è incorporato. In una serie di 15 pazienti adulti con cambio di sesso da femmina a maschio, solo 7 hanno ricevuto protesi, indicando che non tutti i TPR sono idonei a ricevere una protesi.
Una protesi peniena artificiale è costosa e non è disponibile per dichiarare i pazienti in SA a causa della mancanza di fondi. Queste protesi possono estrudere (soprattutto con rapporti sessuali ripetuti) o infettarsi. Jarow et al hanno riscontrato un rischio di infezione del 21,7% se una procedura ricostruttiva del pene è stata eseguita con un intervento chirurgico di protesi. L'infezione delle protesi normalmente richiede la rimozione.
Altri tipi meno comunemente usati di lembi di tessuto per TPR sono:
- Lembo di perone osteocutaneo libero descritto da Sadove et al nel 1993 con significative complicanze del sito donatore e uretrali di stenosi (32%) e fistole (16%).
- Lembo scapolare libero descritto da Rorich et al nel 1997, che è stato riportato in un numero limitato di pazienti.
- Lembo verticale del retto addominale descritto da Santi et al nel 1988.
- Lembo sovrapubico della parete addominale riportato da Bettocchi et al in 85 pazienti sottoposti a riassegnazione di genere, con complicanze uretrali nel 75%.
È chiaro da quanto sopra che il lembo libero TRP ha molte difficoltà. Il fatto che siano state descritte diverse tecniche indica che non esiste un'unica operazione soddisfacente con risultati accettabili.
La maggior parte delle serie riportate erano composte da pazienti con disforia di genere. Gli uomini che richiedono TPR per la perdita del pene dopo la circoncisione rituale differiscono radicalmente dalla maggior parte dei casi in letteratura, in quanto questi giovani sono stati sottoposti a un evento potenzialmente letale, spesso sotto la pressione dei coetanei. Oltre alla deturpazione fisica, vi è una grave debilitazione psicosociale derivante dalla perdita della funzione sessuale e della fertilità. La realtà negli ospedali statali sudafricani è che il tempo operatorio e le risorse per fornire TPR con lembo gratuito per questi pazienti sono raramente disponibili. Se tale intervento viene eseguito, è raramente seguito dal posizionamento della protesi, a causa dell'elevato costo e del rischio di complicanze come l'estrusione e l'infezione. Di conseguenza, molti giovani mutilati affrontano un futuro con gravi problemi sessuali e psicosociali.
Il trapianto di strutture del corpo umano diverse da organi come cuore, fegato, pancreas e rene è noto come allotrapianto di tessuto composito (CTA) ed è praticato da anni in centri con competenze disponibili. Nel 1998 Dubernard et al. hanno trapiantato un avambraccio prelevato da un uomo cerebralmente morto a un uomo di 48 anni. Nel 2009 erano stati eseguiti almeno 40 trapianti di mano, con pochissimi rigetti immunologici e in molti casi trattamenti immunosoppressivi minimi. Una possibile spiegazione di questa tolleranza immunitaria è che si ottiene un tipo di chimerismo, probabilmente dovuto alla presenza di midollo osseo nell'innesto.
Il trapianto di pene da cadavere allotrapianto come trattamento per la perdita del pene dalla circoncisione rituale potrebbe avere i seguenti vantaggi:
- Miglioramento psicologico
- Miglioramento estetico
- Funzione sessuale ristabilita
- Sensazione del pene ristabilita
- Fertilità ripristinata
- Tempo di funzionamento più breve
I fattori negativi sono i seguenti:
- Terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto d'organo, che può essere a lungo termine
- Consulenza preoperatoria intensiva e completa del ricevente e del suo coniuge o partner
- La necessità di un follow-up a lungo termine. È stato descritto un caso di trapianto di pene in un uomo che ha perso il pene in un incidente con una macchina industriale. Il donatore era un giovane maschio cerebralmente morto i cui genitori hanno acconsentito alla procedura. Il comitato di revisione etica dell'ospedale ha approvato la procedura, che ha richiesto 5 ore per essere eseguita. Il pene è sopravvissuto 14 giorni ed era vitale, ma la moglie del ricevente ha poi insistito affinché il pene fosse rimosso. Al momento dell'amputazione i corpi cavernosi e il corpo spugnoso erano vitali. Tuttavia, la pelle soffriva di necrolisi epidermica superficiale diagnosticata istologicamente. La congestione venosa era evidente sulla pelle del pene, ma non si faceva menzione di anastomosi della vena dorsale superficiale del pene.
Zhang et al. hanno discusso le questioni etiche del trapianto di pene e hanno espresso preoccupazione per le aspettative sull'immagine corporea del ricevente e per il fatto che un cadavere sarebbe stato seppellito senza pene. Ha concluso che una buona comunicazione con la famiglia del donatore sarebbe essenziale. Dubernard (che ha eseguito il primo trapianto di mano) ha commentato il caso del trapianto di pene singolo e ha sottolineato che è sperimentale ma fattibile. Ha espresso la preoccupazione che la pelle possa essere altamente immunogenica e possa essere rigettata separatamente dal resto del pene. Ha anche affermato che il trapianto di mani e faccia era un mito e un sogno e ora si è trasformato in realtà.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
- Stellenbosch University - Faculty of Medicine and Health Sciences, Division Urology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni con perdita totale o parziale del pene come complicazione della circoncisione rituale, che sono disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione (HIV positivo, diabete mellito o farmaci che influenzano la risposta immunitaria) Tubercolosi attiva (TB) o una storia di tubercolosi Precedente lembo libero dell'avambraccio Disturbi della circolazione (ad es. malattia vascolare periferica, vasculite) Storia di precedente tumore maligno Insufficienza renale e non in un programma di sostituzione renale Malattia sistemica ritenuta dallo sperimentatore abbastanza grave da precludere l'uso di agenti immunosoppressori Malattia mentale Pazienti che non vogliono, non sono in grado o non sono in grado di aderire al trattamento immunosoppressivo e follow-up regolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allotrapianto penieno
Alloinnesti penieni umani trapiantati
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Dimostrazione del concetto di procedura chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Normale minzione in piedi (i soggetti/pazienti dovevano sedersi prima di urinare)
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3 mesi dopo l'intervento
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Rapporti sessuali normali come per il soggetto - con o senza assistenza medica misurata con il punteggio IIEF
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3 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
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Qualità di vita misurata migliorata (o meno) con il software SF 36
|
6 mesi post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rafique Moosa, PhD, University Stellenbosch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N11/07/243
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Prove cliniche su Trapianto di allotrapianto di pene
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NCT07538700Reclutamento
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NCT05081232RitiratoRecupero post operatorio
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NCT02835430Completato