음경 이식 연구
포경 의식 후 음경 손실이 있는 남성의 음경 동종 이식 이식
연구 개요
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
문헌 검토 및 이론적 근거 할례 의식은 아프리카와 세계의 다른 지역에서 수세기 동안 행해져 왔습니다. 임상 시험에 따르면 성인 남성 포경수술을 올바르게 수행하면 HIV 전파를 예방하고 침윤성 음경암을 예방할 수 있습니다. 동부 및 남부 아프리카에서 시행되는 할례 의식의 보급률은 케냐의 약 80%에서 우간다 및 남부 아프리카의 약 20%까지 다양합니다. 포경 의식이라고 하는 절차는 공식적인 의료 교육을 받지 않은 전통적인 포경 수술사에 의해 비임상 환경에서 수행됩니다. 남아프리카에서 이 통과 의례의 주요 지역은 코사어를 사용하는 이스턴케이프(Eastern Cape) 사람들입니다.
이 절차의 합병증은 부분적 또는 완전한 음경 손실과 함께 심각한 생식기 절단으로 이어질 수 있으며 심지어 사망에 이를 수도 있습니다. Meissner와 Buso가 2001년부터 2005년까지 이스턴 케이프에서 실시한 연구에서 1,748명의 병원 입원, 107명의 할례, 177명의 할례 의식으로 인한 사망이 있었습니다. 패혈증, 폐렴 및 탈수가 가장 흔한 사망 원인이었습니다. 생식기 절단의 범위는 귀두 또는 원위 음경 및 요도의 부분적 손실에서 괴저로 인한 음경의 완전한 손실까지 다양했습니다. 포경 의식의 덜 흔한 합병증으로는 다관절 패혈성 관절염이 있습니다. 포경 의식의 합병증 비율은 유아 및 신생아 포경 수술(1-7%)에 대해 보고된 것보다 훨씬 높으며 합병증은 대부분 경미하고 음경 손실을 거의 초래하지 않습니다. 그러나 문헌의 체계적인 검토에서 Wilcken 등은 의례적 할례 연구에서 얻은 데이터는 종종 열악했는데, 검토된 1639개의 기사 중 11개만이 분석에 적합했기 때문입니다. 음경 손실의 다른 원인으로는 전기 화상, 자해 및 산탄총 상처가 있습니다. 이러한 병인은 많은 수의 의식 할례 관련 음경 절단 환자와 달리 남아프리카에서는 드뭅니다.
그림 2. 의식적 포경 합병증 후 음경 상실 및 의식적 포경 수술 후 패혈성 음경이 있는 환기가 필요한 중환자. (자신의 사진) 음경 총 손실에 대한 현재의 치료법은 외과적 음경 총 재건술(TPR)이며 남근 총 재건이라고도 합니다. TPR의 목표는 서 있는 자세에서 배뇨를 허용하고 성교를 위해 음경 보형물을 삽입할 수 있도록 충분한 부피를 제공하는 원위 귀두까지 확장되는 미용적으로 허용되는 감각적인 음경 기능적 요도를 만드는 것입니다. 또한, 공여 부위는 최소한의 이환율을 유발해야 하고 은폐하기 쉬워야 합니다. 음경 보철물은 높은 비용(팽창성 보철물당 약 ZAR 80,000) 때문에 사용할 수 없기 때문에 남아프리카 공화국 환자들에게는 위의 목표를 달성하기 어렵습니다.
가장 널리 사용되는 TPR 기술은 Song 등이 1982년에 기술한 RFFF(radial forearm free flap)이다. 그러나 요도피부 누공 비율은 최대 40%이고 기증 부위 이환율은 약 9%입니다. 팔뚝 안쪽에서 조직 플랩을 채취하고 결함을 피부 이식편으로 덮습니다. 플랩은 음경 모양으로 만들어지고 내부에 요도와 연결되는 피부 튜브가 만들어집니다. 이 피판은 강성을 제공하고 성기능을 가능하게 하는 요골을 포함할 수 있습니다. 방사형 뼈 채취는 팔뚝이 말단으로 매우 얇아지기 때문에 기증자 부위의 이환율을 증가시킵니다. 작업을 수행하는 데 약 7~10시간이 걸립니다. 음경 귀두에 문신을 한 후 미용적으로 허용되지만 뼈가 결합되지 않은 경우 보형물 없이는 성기능이 완전히 불가능한 남근을 제공합니다. 일련의 15명의 성인 여성에서 남성으로의 성전환 환자에서 7명만이 보철물을 받았습니다. 이는 모든 TPR이 보철물을 수용하기에 적합하지 않음을 나타냅니다.
인공 음경 보형물은 비용이 많이 들고 자금 부족으로 SA 환자에게 제공되지 않습니다. 이러한 보철물은 튀어나오거나(특히 반복적인 성교 시) 감염될 수 있습니다. Jarow 등은 보철 수술과 함께 음경 재건술을 시행할 경우 감염 위험이 21.7%임을 발견했습니다. 보철물의 감염은 일반적으로 제거가 필요합니다.
TPR에 덜 일반적으로 사용되는 조직 피판 유형은 다음과 같습니다.
- 1993년 Sadove 등이 기술한 자유 골피하 비골 피판은 상당한 공여 부위와 협착(32%) 및 누공(16%)의 요도 합병증이 있습니다.
- 1997년 Rorich 등이 기술한 자유 견갑골 피판은 제한된 환자 수에서 보고되었습니다.
- 1988년 Santi 등이 기술한 수직 복직근 피판.
- 성별 재지정을 받은 85명의 환자에서 Bettocchi 등이 보고한 치골 상부 복벽 피판은 요도 합병증이 75%에서 발생했습니다.
자유 플랩 TRP에는 많은 어려움이 있음이 위에서 분명합니다. 여러 기술이 설명되었다는 사실은 수용 가능한 결과를 제공하는 만족스러운 단일 작업이 존재하지 않음을 나타냅니다.
보고된 시리즈의 대부분은 성별위화감이 있는 환자로 구성되었습니다. 의식적 포경 수술 후 음경 손실로 인해 TPR이 필요한 남성은 문헌의 대부분의 경우와 근본적으로 다릅니다. 이 젊은이들은 종종 또래 압력을 받아 생명을 위협하는 사건을 겪었습니다. 신체적 손상과는 별개로 성기능과 생식력의 상실로 인한 심각한 심리사회적 쇠약이 있습니다. 남아프리카 주립 병원의 현실은 이러한 환자에게 무료 플랩 TPR을 제공할 수 있는 수술 시간과 자원이 거의 없다는 것입니다. 이러한 수술을 하면 비용이 많이 들고 돌출, 감염 등의 합병증 위험이 있어 보철물을 식립하는 경우는 드물다. 결과적으로 절단된 많은 청년들은 심각한 성적 및 심리사회적 문제를 안고 미래에 직면하게 됩니다.
심장, 간, 췌장 및 신장과 같은 장기 이외의 인체 구조 이식은 복합 조직 동종 이식(composite tissue allotransplantation, CTA)으로 알려져 있으며 전문 지식을 갖춘 센터에서 수년간 시행되어 왔습니다. 1998년 Dubernard 등은 뇌사자에게서 채취한 팔뚝을 48세 남성에게 이식했습니다. 2009년까지 최소 40건의 손 이식 수술이 시행되었으며, 대부분의 경우 면역 거부 반응이 거의 없었고 면역 억제 치료가 최소화되었습니다. 이 면역 관용에 대한 가능한 설명은 아마도 이식편에 골수가 존재하기 때문에 일종의 키메라 현상이 달성된다는 것입니다.
할례 의식으로 인한 음경 손실을 치료하기 위한 동종이식 사체 음경 이식은 다음과 같은 이점을 가질 수 있습니다.
- 심리적 개선
- 미용 개선
- 성기능 회복
- 음경 감각이 회복됨
- 생식력 회복
- 작업 시간 단축
부정적인 요소는 다음과 같습니다.
- 장기적일 수 있는 장기 거부를 예방하기 위한 면역억제 요법
- 수혜자와 그의 배우자 또는 파트너의 집중적이고 종합적인 수술 전 상담
- 장기간 추적 관찰의 필요성. 산업 기계 사고로 음경을 잃은 남성의 음경 이식 사례가 있습니다. 기증자는 부모가 절차에 동의한 젊은 뇌사 남성이었습니다. 병원의 윤리 심의 위원회는 수행하는 데 5시간이 소요된 절차를 승인했습니다. 페니스는 14일 동안 생존하여 생존할 수 있었지만 수령인의 아내는 페니스를 제거해야 한다고 주장했습니다. 절단 당시 해면체와 해면체는 생존할 수 있었습니다. 그러나, 피부는 조직학적으로 진단된 표피 괴사를 겪었다. 음경 피부에 정맥 울혈이 분명했지만 음경 표재 배부 정맥의 문합에 대한 언급은 없었습니다.
Zhang 등은 음경 이식의 윤리적 문제에 대해 토론하고 이식 받는 사람의 신체 이미지에 대한 기대와 시체가 음경 없이 매장될 것이라는 사실에 대해 우려를 표명했습니다. 그는 기증자 가족과의 원활한 의사소통이 필수적이라고 결론지었습니다. Dubernard(첫 손 이식을 시행한)는 단일 음경 이식 사례에 대해 논평하며 실험적이지만 실현 가능하다고 강조했습니다. 그는 피부가 면역원성이 높을 수 있고 음경의 나머지 부분과 별도로 거부될 수 있다는 우려를 표명했습니다. 그는 또한 손과 안면 이식이 신화이자 꿈이었으며 이제는 현실이 되었다고 말했다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Stellenbosch University - Faculty of Medicine and Health Sciences, Division Urology
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자로서 할례 의식의 합병증으로 전체 또는 부분적인 음경 손실이 있으며 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있고 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 면역억제(HIV 양성, 진성 당뇨병 또는 면역 반응에 영향을 미치는 약물) 활동성 결핵(TB) 또는 TB 병력 이전 전완 자유 피판 순환 장애(예: 말초 혈관 질환, 혈관염) 이전 악성 종양의 병력 신장 대체 프로그램에 있지 않은 신부전 면역억제제 사용을 배제할 만큼 심각하다고 연구원이 간주하는 전신 질환 정신 질환 면역억제 치료 및 정기적인 후속 조치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 음경 동종이식
음경 인간 동종이식 이식
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수술 절차의 개념 증명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨 기능
기간: 수술 후 3개월
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정상 기립 배뇨
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수술 후 3개월
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성기능
기간: 3 개월
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피험자에 대한 정상적인 성교 - IIEF 점수로 측정된 약물 지원 유무에 관계없이
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3 개월
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삶의 질 점수
기간: 수술 후 6개월
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SF 36 소프트웨어로 측정된 QoL 개선(또는 그렇지 않음)
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Rafique Moosa, PhD, University Stellenbosch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N11/07/243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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음경 절단에 대한 임상 시험
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