Massaggio addominale per disfunzioni intestinali (AMBER)

La disfunzione intestinale neurogena (NBD: costipazione e/o incontinenza fecale) è comune nelle persone con sclerosi multipla (SM) ed è considerata l'impatto più grave della loro malattia/infortunio, al di sopra della dipendenza dalla sedia a rotelle. Nonostante ciò, le attuali opzioni terapeutiche sono limitate, scarsamente valutate e complesse.

Questa ricerca mira a scoprire se il massaggio addominale può aiutare a migliorare i sintomi di NBD in questi pazienti. Un piccolo studio ha già dimostrato che è possibile per i pazienti o gli assistenti eseguire il massaggio addominale e in alcuni casi questo ha aiutato il paziente con i suoi sintomi. Ora è necessario uno studio più ampio per confermare i risultati in un modo o nell'altro.

I pazienti con sclerosi multipla che frequentano uno dei centri di studio partecipanti che soffrono di stitichezza e/o incontinenza fecale saranno invitati a partecipare se soddisfano gli altri requisiti per la sperimentazione. Coloro che accettano di partecipare saranno assegnati a caso a uno dei due gruppi, uno riceverà consigli sulla gestione della disfunzione intestinale (chiamata cura ottimizzata dell'intestino), e l'altro riceverà gli stessi consigli e verrà insegnato come fare il massaggio addominale (chiamato massaggio addominale e cura ottimizzata dell'intestino). Entrambi i gruppi visiteranno un'infermiera specializzata per 1 ora aggiuntiva dopo il normale appuntamento clinico, o in un orario concordato, per ricevere consigli ottimizzati per la cura dell'intestino. I pazienti nel gruppo di intervento +/oi loro assistenti riceveranno una formazione sul massaggio addominale e un DVD/copia di dimostrazione del massaggio per uso domestico. Tutti i pazienti saranno anche chiamati settimanalmente per 6 settimane per discutere della loro cura intestinale.

Gli investigatori misureranno i risultati del trattamento dopo 6 e 24 settimane. I ricercatori sono principalmente interessati a sapere se i pazienti nel gruppo di intervento (che ricevono cure intestinali ottimizzate e massaggio addominale) hanno avuto un miglioramento maggiore del loro punteggio NBD a 24 settimane dopo l'inizio dello studio rispetto al gruppo di controllo (che riceve solo cure intestinali ottimizzate) . Gli investigatori vogliono anche scoprire quanto sono gravi la stitichezza e i sintomi intestinali, quanto questo influisce sulla loro vita e se hanno problemi con la vescica. Gli investigatori misureranno anche i costi dei trattamenti e gli eventuali costi per il paziente e la sua famiglia, e li bilanceranno con eventuali benefici del trattamento di intervento.

Durante il processo gli investigatori valuteranno quanto bene sia stata fornita la cura ottimizzata dell'intestino e l'addestramento al massaggio addominale parlando con gli infermieri e ascoltando le registrazioni di alcune delle telefonate. Gli investigatori parleranno con i pazienti per scoprire come percepiscono il trattamento che hanno ricevuto e come sono andati avanti durante il periodo di trattamento e una volta terminato il trattamento. Gli investigatori esploreranno in che modo la somministrazione del trattamento e le percezioni del paziente influiscono sui sintomi NBD dei pazienti.

I ricercatori hanno scoperto da ricerche precedenti che se 200 pazienti prendono parte e la maggior parte completa lo studio, ci saranno dati sufficienti per confrontare con successo i trattamenti per scoprire se uno è migliore dell'altro. La partecipazione individuale sarà interamente volontaria e gli investigatori non ritengono che vi siano rischi associati alla partecipazione.