腸機能不全のための腹部マッサージ (AMBER)

神経性腸機能障害 (NBD: 便秘および/または便失禁) は、多発性硬化症 (MS) の人々によく見られ、車椅子依存よりも病気/怪我の最も深刻な影響として評価されています。 それにもかかわらず、現在の治療オプションは限られており、評価が不十分で複雑です。

この研究は、腹部マッサージがこれらの患者のNBDの症状を改善するのに役立つかどうかを調べることを目的としています. 小規模な研究では、患者または介護者が腹部マッサージを行うことが可能であり、場合によっては患者の症状を改善することが示されています. 何らかの方法で結果を確認するには、より大規模な研究が必要です。

便秘や便失禁に悩まされている参加研究センターの1つに通う多発性硬化症の患者は、試験の他の要件に適合する場合に参加するよう求められます. 参加に同意した人は無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、一方は腸機能障害の管理に関するアドバイス (最適化された腸のケアと呼ばれます) を受け、もう一方は同じアドバイスを受け、その方法を教えられます。腹部マッサージ（腹部マッサージおよび最適化された腸のケアと呼ばれます）。 両方のグループは、通常の臨床予約の後、または合意された時間に、専門の看護師をさらに 1 時間訪問し、最適化された排便ケアのアドバイスを受けます。 介入群の患者および/またはその介護者は、腹部マッサージのトレーニングと、自宅で使用するためのマッサージのデモンストレーションの DVD/コピーを受け取ります。 また、すべての患者は、腸のケアについて話し合うために、6 週間にわたって毎週呼び出されます。

治験責任医師は、6 週間および 24 週間後に治療の結果を測定します。 研究者は主に、介入群（最適化された腸のケアと腹部マッサージを受けている）の患者が、対照群（最適化された腸のケアのみを受けている）よりも研究開始後 24 週間で NBD スコアが改善したかどうかに関心があります。 . 研究者はまた、便秘と腸の症状がどれほどひどいか、これが生活にどの程度影響しているか、膀胱に問題があるかどうかを調べたいと考えています. 治験責任医師は、治療の費用と、患者とその家族にかかる費用も測定し、これらを介入治療の利点と比較します。

治験中、治験責任医師は、最適化された腸のケアと腹部マッサージのトレーニングが、看護師と話したり、電話の録音を聞いたりして、どの程度うまく行われたかを評価します。 治験責任医師は、患者が受けた治療をどのように認識しているか、治療期間中および治療終了後にどのように過ごしたかを調べるために患者と話をします。 治験責任医師は、治療の実施と患者の認識が患者の NBD 症状にどのように影響するかを調査します。

研究者らは以前の研究から、200人の患者が試験に参加し、ほとんどが試験を完了した場合、治療法を比較して一方が他方よりも優れているかどうかを判断するのに十分なデータが得られることを発見しました. 個人の参加は完全に任意であり、研究者は参加に関連するリスクはないと考えています。