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Cambiamenti emodinamici durante l'isteroscopia operativa

1 luglio 2022 aggiornato da: ahmed sonbaty, Assiut University

Cambiamenti ematologici, biochimici ed emodinamici durante l'isteroscopia operativa utilizzando mezzi di distensione consecutivi

L'isteroscopia è una procedura ginecologica minimamente invasiva in cui una lente ottica endoscopica viene inserita attraverso la cervice nella cavità endometriale per assistere nella diagnosi di un vasto numero di patologie uterine Storicamente, gli urologi usavano il resettoscopio per eseguire una prostatectomia transuretrale. Questo strumento è stato successivamente modificato per accogliere applicazioni ginecologiche. L'isteroscopia operativa è diventata popolare dopo i miglioramenti nella tecnologia e negli strumenti endoscopici negli anni '70 e dopo l'introduzione dei mezzi di distensione dei fluidi negli anni '80 (1). Negli ultimi 2 decenni, l'isteroscopia è stata sempre più utilizzata per le procedure operative

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isteroscopia operativa è diventata un trattamento chirurgico standard per il sanguinamento uterino anomalo che non risponde alla gestione medica conservativa poiché si è dimostrata un'alternativa sicura ed efficace all'isterectomia.(2,3) Il resettoscopio monopolare richiede un fluido di irrigazione che dovrebbe essere una soluzione non conduttiva e priva di sale come glicina 1,5% o sorbitolo 3%.(4) Fluidi di irrigazione fisiologici (ad es. soluzione fisiologica allo 0,9%) sono controindicati con questi strumenti poiché la corrente elettrica generata da qualsiasi unità elettrochirurgica monopolare è condotta preferenzialmente attraverso fluido a bassa impedenza piuttosto che attraverso il tessuto e di conseguenza è difficile iniziare il taglio e impossibile creare una significativa coagulazione del tessuto con questi dispositivi L'inconveniente clinico di soluzione irrigante non conduttiva (ad es. glicina 1,5%) è il rischio di un eccessivo assorbimento di liquidi che porta a iponatriemia da diluizione sintomatica e per le soluzioni ipotoniche, ipoosmolarità ed edema cerebrale secondario poiché la glicina viene metabolizzata in anidride carbonica, acqua e ammoniaca e può portare a iperidratazione intracellulare e neurotossicità che si riflette clinicamente come ipossiemia, agitazione, nausea e ipertensione. (5). Sebbene siano stati segnalati danni neurologici rari e irreversibili e morte dopo l'eccessivo assorbimento di soluzioni irriganti prive di sale durante l'isteroscopia operativa di routine (6) Teoricamente, distensione con 0,9% la soluzione salina come mezzo di distensione evita la maggior parte dei suddetti rischi associati all'iperassorbimento di mezzi di distensione non elettrolitici(7). Tuttavia, non vi è dubbio che un assorbimento eccessivo di soluzione fisiologica normale possa essere fatale(8).

Recentemente è stato ipotizzato che il tipo di anestesia possa modificare l'assorbimento dei fluidi(9). L'anestesia generale è stata associata a un minore assorbimento di glicina rispetto all'anestesia epidurale: quest'ultima è associata a vasodilatazione sistemica(9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio includeremo 60 pazienti (età compresa tra 20 e 40 anni) con dimensione uterina inferiore a 12 settimane e profondità della cavità inferiore a 12 cm. Diversi tipi di lesioni intrauterine (fibromi sottomucosi di tipo 0, 1 e 2 con diametro inferiore a 4 cm, polipi, setto e aderenze).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi caso con le seguenti malattie sarà escluso dallo studio.
  • Malattie cardiache (ischemia miocardica, infarto miocardico o lesioni valvolari).
  • Insufficienza renale.
  • Affetto neurologico.
  • Malattie del torace.
  • Insufficienza epatica.
  • anomalie della coagulazione.
  • Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soluzione salina normale0,9%
Si utilizza un mezzo di distensione salino allo 0,9% fino a quando non si utilizza la diatermia
Soluzione fisiologica allo 0,9% come mezzo di distensione finché non si utilizza la diatermia
Comparatore placebo: GLICINA 1,5%.
1,5% DI GLICINA DURANTE L'ISTEROSCOPIA OPERATORIA finché è in uso la diatermia
1,5% di glicina da sola durante l'isteroscopia finché è in uso la diatermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale
Lasso di tempo: i dati verranno raccolti nell'arco di 24 ore dall'inizio della procedura
Misurazione della pressione arteriosa non invasiva mediante bracciale sfigmomanometro
i dati verranno raccolti nell'arco di 24 ore dall'inizio della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ahmed 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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