Cambiamenti emodinamici durante l'isteroscopia operativa
Cambiamenti ematologici, biochimici ed emodinamici durante l'isteroscopia operativa utilizzando mezzi di distensione consecutivi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isteroscopia operativa è diventata un trattamento chirurgico standard per il sanguinamento uterino anomalo che non risponde alla gestione medica conservativa poiché si è dimostrata un'alternativa sicura ed efficace all'isterectomia.(2,3) Il resettoscopio monopolare richiede un fluido di irrigazione che dovrebbe essere una soluzione non conduttiva e priva di sale come glicina 1,5% o sorbitolo 3%.(4) Fluidi di irrigazione fisiologici (ad es. soluzione fisiologica allo 0,9%) sono controindicati con questi strumenti poiché la corrente elettrica generata da qualsiasi unità elettrochirurgica monopolare è condotta preferenzialmente attraverso fluido a bassa impedenza piuttosto che attraverso il tessuto e di conseguenza è difficile iniziare il taglio e impossibile creare una significativa coagulazione del tessuto con questi dispositivi L'inconveniente clinico di soluzione irrigante non conduttiva (ad es. glicina 1,5%) è il rischio di un eccessivo assorbimento di liquidi che porta a iponatriemia da diluizione sintomatica e per le soluzioni ipotoniche, ipoosmolarità ed edema cerebrale secondario poiché la glicina viene metabolizzata in anidride carbonica, acqua e ammoniaca e può portare a iperidratazione intracellulare e neurotossicità che si riflette clinicamente come ipossiemia, agitazione, nausea e ipertensione. (5). Sebbene siano stati segnalati danni neurologici rari e irreversibili e morte dopo l'eccessivo assorbimento di soluzioni irriganti prive di sale durante l'isteroscopia operativa di routine (6) Teoricamente, distensione con 0,9% la soluzione salina come mezzo di distensione evita la maggior parte dei suddetti rischi associati all'iperassorbimento di mezzi di distensione non elettrolitici(7). Tuttavia, non vi è dubbio che un assorbimento eccessivo di soluzione fisiologica normale possa essere fatale(8).
Recentemente è stato ipotizzato che il tipo di anestesia possa modificare l'assorbimento dei fluidi(9). L'anestesia generale è stata associata a un minore assorbimento di glicina rispetto all'anestesia epidurale: quest'ultima è associata a vasodilatazione sistemica(9).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio includeremo 60 pazienti (età compresa tra 20 e 40 anni) con dimensione uterina inferiore a 12 settimane e profondità della cavità inferiore a 12 cm. Diversi tipi di lesioni intrauterine (fibromi sottomucosi di tipo 0, 1 e 2 con diametro inferiore a 4 cm, polipi, setto e aderenze).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi caso con le seguenti malattie sarà escluso dallo studio.
- Malattie cardiache (ischemia miocardica, infarto miocardico o lesioni valvolari).
- Insufficienza renale.
- Affetto neurologico.
- Malattie del torace.
- Insufficienza epatica.
- anomalie della coagulazione.
- Rifiuto paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: soluzione salina normale0,9%
Si utilizza un mezzo di distensione salino allo 0,9% fino a quando non si utilizza la diatermia
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Soluzione fisiologica allo 0,9% come mezzo di distensione finché non si utilizza la diatermia
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Comparatore placebo: GLICINA 1,5%.
1,5% DI GLICINA DURANTE L'ISTEROSCOPIA OPERATORIA finché è in uso la diatermia
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1,5% di glicina da sola durante l'isteroscopia finché è in uso la diatermia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale
Lasso di tempo: i dati verranno raccolti nell'arco di 24 ore dall'inizio della procedura
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Misurazione della pressione arteriosa non invasiva mediante bracciale sfigmomanometro
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i dati verranno raccolti nell'arco di 24 ore dall'inizio della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ahmed 2017
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