Hemodynamiske endringer under operativ hysteroskopi
Hematologiske, biokjemiske og hemodynamiske endringer under operativ hysteroskopi ved bruk av påfølgende distensjonsmedier
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operativ hysteroskopi har blitt en standard kirurgisk behandling for unormal livmorblødning som ikke reagerer på konservativ medisinsk behandling siden den ble vist som et trygt og effektivt alternativ til hysterektomi.(2,3) Monopolart resektoskop krever en skyllevæske som bør være en ikke-ledende og saltfri løsning, slik som glycin 1,5 % eller sorbitol 3 % (4) Fysiologiske skyllevæsker (f.eks. saltvann 0,9 %) er kontraindisert med disse instrumentene siden elektrisk strøm generert av en monopolar elektrokirurgisk enhet fortrinnsvis ledes gjennom væske med lav impedans i stedet for gjennom vev og følgelig er det vanskelig å starte kutting og umulig å skape betydelig vevskoagulasjon med disse enhetene. Den kliniske ulempen av ikke-ledende vanningsløsning (f.eks. glysin 1,5 %) er risikoen for overdreven væskeabsorpsjon som fører til symptomatisk fortynningshyponatremi og for hypotoniske løsninger, hypo-osmolaritet og sekundært hjerneødem, da glysin metaboliseres til karbondioksid, vann og ammoniakk, og kan føre til intracellulær overhydrering og nevrotoksisitet som er klinisk reflektert som hypoksemi, agitasjon, kvalme og hypertensjon.(5). Selv om sjeldne, irreversible nevrologiske skader og død er rapportert etter overdreven absorpsjon av saltfrie irrigasjonsløsninger under rutinemessig operativ hysteroskopi(6) Teoretisk distensjon med 0,9 % saltvann som distensjonsmedium unngår de fleste av de ovennevnte risikoene forbundet med hyperabsorpsjon av ikke-elektrolytiske distensjonsmedier(7) Det er imidlertid ingen tvil om at overdreven absorpsjon av normalt saltvann kan være dødelig(8).
Nylig har det blitt antydet at typen anestesi kan endre væskeabsorpsjon(9). Generell anestesi har vært assosiert med mindre glysinabsorpsjon enn epidural anestesi: sistnevnte er assosiert med systemisk vasodilatasjon(9).
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I denne studien vil vi inkludere 60 pasienter (alder varierte fra 20 til 40 år) med livmorstørrelse mindre enn 12 uker og hulromsdybde mindre enn 12 cm. Ulike typer intrauterine lesjoner (submukøse fibromer av type 0, 1 og 2 med diameter mindre enn 4 cm, polypper, septum og adhesjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Alle tilfeller med følgende sykdommer vil bli ekskludert fra studien.
- Hjertesykdommer (myokardiskemi, hjerteinfarkt eller klaffelesjoner).
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Nevrologisk affeksjon.
- Brystsykdommer.
- Nedsatt leverfunksjon.
- koagulasjonsavvik.
- Pasient avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig saltvann 0,9 %
0,9 % saltvannsdistensjonsmedium brukes så lenge diatermi ikke er i bruk
|
0,9 % saltvann som distensjonsmedium så lenge diatermi ikke er i bruk
|
|
Placebo komparator: 1,5 % GLYSIN
1,5 % GLYSIN UNDER OPERATIV HYSTEROSKOPI så lenge diatermi er i bruk
|
1,5 % Glycin alene under hysteroskopi så lenge diatermi er i bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk
Tidsramme: data vil bli samlet inn over 24 timer fra begynnelsen av prosedyren
|
Ikke-invasiv blodtrykksmåling ved å bruke blodtrykksmansjett
|
data vil bli samlet inn over 24 timer fra begynnelsen av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ahmed 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
NCT04543721UkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked Hypertension
-
NCT06523062Har ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
NCT05919420FullførtWhite Coat Hypertension
-
NCT04295434UkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | Livsstilsrisikoreduksjon
-
NCT03480217FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktig
-
NCT00286884FullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjon
-
NCT05395403FullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pels
-
NCT01734096FullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjon
-
NCT06960057FullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapi
-
NCT00593528FullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal Hypertension
Kliniske studier på Normal saltvannspose 0,9 % infusjonsløsning
-
NCT07409727RekrutteringVentilasjonservervet lungebetennelse