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Changements hémodynamiques pendant l'hystéroscopie opératoire

1 juillet 2022 mis à jour par: ahmed sonbaty, Assiut University

Changements hématologiques, biochimiques et hémodynamiques pendant l'hystéroscopie opératoire à l'aide de milieux de distension consécutifs

L'hystéroscopie est une procédure gynécologique peu invasive dans laquelle une lentille optique endoscopique est insérée à travers le col de l'utérus dans la cavité endométriale pour aider au diagnostic d'un grand nombre de pathologies utérines Historiquement, les urologues utilisaient le résectoscope pour effectuer une prostatectomie transurétrale. Cet instrument a ensuite été modifié pour s'adapter aux applications gynécologiques. L'hystéroscopie opératoire est devenue populaire après les améliorations de la technologie et des instruments endoscopiques dans les années 1970 et après l'introduction des fluides de distension dans les années 1980 (1). Au cours des 2 dernières décennies, l'hystéroscopie a été de plus en plus utilisée pour les procédures opératoires

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hystéroscopie opératoire est devenue un traitement chirurgical standard pour les saignements utérins anormaux qui ne répondent pas à une prise en charge médicale conservatrice depuis qu'elle s'est avérée être une alternative sûre et efficace à l'hystérectomie.(2,3) Le résectoscope monopolaire nécessite un liquide d'irrigation qui doit être une solution non conductrice et sans sel comme la glycine 1,5 % ou le sorbitol 3 %.(4) Liquides d'irrigation physiologiques (par ex. une solution saline à 0,9 %) sont contre-indiqués avec ces instruments car le courant électrique généré par toute unité électrochirurgicale monopolaire est préférentiellement conduit à travers un fluide à faible impédance plutôt qu'à travers les tissus et, par conséquent, il est difficile d'initier la coupe et impossible de créer une coagulation tissulaire significative avec ces appareils. L'inconvénient clinique de solution d'irrigation non conductrice (par ex. glycine 1,5 %) est le risque d'absorption excessive de liquide entraînant une hyponatrémie de dilution symptomatique et, pour les solutions hypotoniques, une hypo-osmolarité et un œdème cérébral secondaire, car la glycine est métabolisée en dioxyde de carbone, en eau et en ammoniac, et peut entraîner une surhydratation intracellulaire et neurotoxicité qui se traduit cliniquement par une hypoxémie, une agitation, des nausées et une hypertension.(5).Bien que rares, des lésions neurologiques irréversibles et des décès ont été signalés après une absorption excessive de solutions d'irrigation sans sel au cours d'une hystéroscopie opératoire de routine(6).Théoriquement, une distension à 0,9 % une solution saline en tant que milieu de distension évite la plupart des risques mentionnés ci-dessus associés à l'hyperabsorption de milieux de distension non électrolytiques(7). Cependant, il ne fait aucun doute qu'une absorption excessive de solution saline normale peut être fatale(8).

Récemment, il a été suggéré que le type d'anesthésie pouvait modifier l'absorption des liquides(9). L'anesthésie générale a été associée à une moindre absorption de la glycine que l'anesthésie péridurale : cette dernière étant associée à une vasodilatation systémique(9).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Dans cette étude, nous inclurons 60 patientes (âgées de 20 à 40 ans) avec une taille utérine inférieure à 12 semaines et une profondeur de cavité inférieure à 12 cm. Différents types de lésions intra-utérines (fibromes sous-muqueux de types 0, 1 et 2 de diamètre inférieur à 4 cm, polypes, septum et adhérences).

Critère d'exclusion:

  • Tout cas présentant les maladies suivantes sera exclu de l'étude.
  • Maladies cardiaques (ischémie myocardique, infarctus du myocarde ou lésions valvulaires).
  • Insuffisance rénale.
  • Affection neurologique.
  • Maladies de la poitrine.
  • Insuffisance hépatique.
  • anomalies de la coagulation.
  • Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: solution saline normale0,9 %
Un milieu de distension salin à 0,9 % est utilisé tant que la diathermie n'est pas utilisée
Médicament: Sachet de solution saline normale à 0,9 %
0,9 % de solution saline comme milieu de distension tant que la diathermie n'est pas utilisée
Comparateur placebo: 1,5% GLYCINE
1,5% GLYCINE PENDANT L'HYSTEROSCOPIE OPERATOIRE tant que la diathermie est en cours d'utilisation
Médicament: 1,5 % de glycine uniquement
1,5 % de glycine seule pendant l'hystéroscopie tant que la diathermie est utilisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base
Délai: les données seront collectées sur 24 heures à compter du début de la procédure
Mesure non invasive de la pression artérielle à l'aide d'un brassard de sphygmomanomètre
les données seront collectées sur 24 heures à compter du début de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: AHMED sonbaty, doctor, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ahmed 2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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