Indagine sui risultati dell'uso di droghe ADYNOVATE
2 febbraio 2025 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo sondaggio è comprendere i seguenti elementi nell'effettivo uso clinico di ADYNOVATE nei pazienti:
- Reazioni avverse al farmaco inaspettate
- Occorrenza di reazioni avverse al farmaco nell'effettivo uso clinico
- Fattori che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia
- Insorgenza dello sviluppo di inibitori del fattore VIII in pazienti con deficit di fattore VIII della coagulazione (di seguito emofilia A)
- Sicurezza ed efficacia per i pazienti con emofilia A che hanno ricevuto terapia profilattica di routine e terapia su richiesta
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
135
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi Prefecture
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Nagoya City, Aichi Prefecture, Giappone, 466-8560
- Nagoya City, Japan
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Aomori Prefecture
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Hirosaki City, Aomori Prefecture, Giappone, 036-8004
- Hirosaki City
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Chiba Prefecture
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Chiba-City, Chiba Prefecture, Giappone, 260-8677
- Chiba-City, Japan
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Matsudo City, Chiba Prefecture, Giappone, 271-8511
- Matsudo City, Japan
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Narita City, Chiba Prefecture, Giappone, 286-8523
- Narita City
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Ehime Prefecture
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Matsuyama City, Ehime Prefecture, Giappone, 790-8524
- Matsuyama City, Japan
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Toon City, Ehime Prefecture, Giappone, 791-0295
- Toon City
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Fukuoka Prefecture
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Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Giappone, 812-8582
- Fukuoka-City, Japan
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Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Giappone, 805-0050
- Kitakyusyu City, Japan
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Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Giappone, 807-8556
- Kitakyusyu City, Japan
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Fukushima Prefecture
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Koriyama City, Fukushima Prefecture, Giappone, 963-8585
- Koriyama City
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Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Giappone, 962-8507
- Sukagawa City
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Gifu Prefecture
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Ogaki City, Gifu Prefecture, Giappone, 503-8502
- Ogaki City, Japan
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Gunma Prefecture
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Maebashi City, Gunma Prefecture, Giappone, 371-8511
- Maebashi City
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Hiroshima Prefecture
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Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Giappone, 734-8551
- Hiroshima City, Japan
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Hokkaido
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Kudou-Gun, Hokkaido, Giappone, 049-4501
- Kudou-Gun, Japan
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Sapporo City, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Sapporo City
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Hyogo Prefecture
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Kobe City, Hyogo Prefecture, Giappone, 650-0047
- Kobe City
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Kobe City, Hyogo Prefecture, Giappone, 651-2273
- Kobe City
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Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Giappone, 633-8501
- Nishinomiya City, Japan
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Iwate Prefecture
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Morioka City, Iwate Prefecture, Giappone, 020-8560
- Morioka City, Japan
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Kagawa Prefecture
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Zentuji City, Kagawa Prefecture, Giappone, 765-8501
- Zentuji City, Japan
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Kagoshima Prefecture
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Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Giappone, 890-0046
- Kagoshima City, Japan
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Kanagawa Prefecture
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Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Giappone, 216-8511
- Kawasaki City, Japan
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Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Giappone, 232-8555
- Yokohama City, Japan
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Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Giappone, 241-0811
- Yokohama City, Japan
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Koti Prefecture
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Koti City, Koti Prefecture, Giappone, 781-8555
- Koti City, Japan
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Kumamoto Prefecture
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Minamata City, Kumamoto Prefecture, Giappone, 867-0041
- Minamata City, Japan
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Kyoto Prefecture
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Kyoto City, Kyoto Prefecture, Giappone, 605-0981
- Kyoto City
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Mie Prefecture
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Tsu City, Mie Prefecture, Giappone, 514-8507
- Tsu City, Japan
-
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Miyagi Prefecture
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Sendai City, Miyagi Prefecture, Giappone, 983-8520
- Sendai City
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Tome City, Miyagi Prefecture, Giappone, 987-0511
- Tome City, Japan
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Miyazaki Prefecture
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Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Giappone, 887-0013
- Nichinan City
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Nagano Prefecture
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Matsumoto City, Nagano Prefecture, Giappone, 390-8621
- Matsumoto City
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Nagano City, Nagano Prefecture, Giappone, 380-0928
- Nagano City, Japan
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Niigata Prefecture
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Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Giappone, 943-0147
- Jyoetsu City
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Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Giappone, 945-0035
- Kashiwazaki City
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Okayama Prefecture
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Kurasiki City, Okayama Prefecture, Giappone, 701-0192
- Kurasiki City, Japan
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Okayama City, Okayama Prefecture, Giappone, 700-8558
- Okayama City, Japan
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Osaka Prefecture
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Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Giappone, 578-8588
- Higashiosaka City
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Hirakata City, Osaka Prefecture, Giappone, 573-1191
- Hirakata City
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Nishi-ku, Osaka Prefecture, Giappone, 593-8304
- Nishi-ku
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Osaka City, Osaka Prefecture, Giappone, 540-0006
- Osaka City, Japan
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Osaka-City, Osaka Prefecture, Giappone, 554-0012
- Osaka-City, Japan
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Saitama Prefecture
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Koshigaya City, Saitama Prefecture, Giappone, 343-8555
- Koshigaya City, Japan
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Saitama-City, Saitama Prefecture, Giappone, 330-8777
- Saitama-City, Japan
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Tokushima Prefecture
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Tokushima City, Tokushima Prefecture, Giappone, 770-8503
- Tokushima City, Japan
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Tokyo
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Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167-0035
- Suginami-ku, Japan
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Tokyo Metropolis
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Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Giappone, 160-0023
- Shinjuku-Ku, Japan
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Tokyo Metropolitan
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Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Giappone, 157-8535
- Setagaya-ku, Japan
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Yamagata Prefecture
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Sakata City, Yamagata Prefecture, Giappone, 998-8501
- Sakata City, Japan
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Shunan City, Yamagata Prefecture, Giappone, 745-8522
- Shunan City, Japan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII della coagulazione del sangue) che ricevono ADYNOVATE
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da emofilia A che ricevono ADYNOVATE, inclusi pazienti precedentemente trattati con carenza di fattore VIII (PTP) e pazienti precedentemente non trattati con carenza di fattore VIII (PUP) trattati con ADYNOVATE.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui non è stato somministrato ADYNOVATE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti precedentemente trattati (PTP)
PTP: pazienti che avevano 4 o più giorni ad altri prodotti a base di Fattore VIII (FVIII).
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Fattore antiemofilico (ricombinante), PEGilato
Altri nomi:
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Pazienti precedentemente non trattati (PUP)
PUP: pazienti che hanno avuto 3 o meno giorni precedenti di esposizione ad altri prodotti
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Fattore antiemofilico (ricombinante), PEGilato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno interrotto l'uso del farmaco di studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Sono stati segnalati il numero di pazienti precedentemente trattati (PTP) e non trattati precedentemente trattati (cuccioli) che hanno interrotto l'uso di adinovato.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Tasso di sanguinamento annuale (ABR) degli episodi di sanguinamento spontaneo su un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Sono stati segnalati una velocità di sanguinamento annuale (ABR) degli episodi di sanguinamento spontanei in PTP e cuccioli su un regime di profilassi.
La velocità di sanguinamento annuale è calcolata dal numero di episodi di sanguinamento osservati durante il periodo di somministrazione diviso per la durata del periodo di somministrazione, dopo che moltiplicati con 365.2425.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Tasso di sanguinamento annuale (ABR) di episodi di sanguinamento rivoluzionario su un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Sono stati segnalati una velocità di sanguinamento annuale (ABR) degli episodi di sanguinamento di Breakthrough in PTP e cuccioli su un regime di profilassi.
La velocità di sanguinamento annuale è calcolata dal numero di episodi di sanguinamento osservati durante il periodo di somministrazione diviso per la durata del periodo di somministrazione, dopo che moltiplicati con 365.2425.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Durata del trattamento del farmaco di studio su un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli.
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È stata segnalata la durata del trattamento del farmaco di studio su un regime di profilassi.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli.
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Durata del trattamento del farmaco di studio Un regime su richiesta
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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È stata segnalata la durata del trattamento del farmaco di studio su un regime su richiesta.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Dose per somministrazione di farmaco di studio su un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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È stata segnalata una dose per somministrazione di farmaci di studio su un regime di profilassi.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Dose per somministrazione di droghe di studio Un regime su richiesta
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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È stata segnalata una dose per somministrazione di farmaci di studio su un regime on demand.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Numero di dosi per un episodio sanguinante di Study Drug Un regime su richiesta
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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È stato riportato un numero di dosi per un episodio sanguinante di Study Drug su un regime su richiesta.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Efficacia emostatica del farmaco di studio sul trattamento degli episodi di sanguinamento innovativo con un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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È stata segnalata la percentuale di ciascuna categoria di efficacia emostatica per il trattamento degli episodi di sanguinamento innovativo in un regime di profilassi valutato dallo investigatore.
L'efficacia emostatica è stata valutata dall'investigatore con seguente scala ordinale a 4 punti: eccellente, buono, giusto, scarso.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Efficacia emostatica del farmaco di studio su un regime su richiesta
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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È stata segnalata la percentuale di ciascuna categoria di efficacia emostatica per un regime on-demand valutato dall'investigatore.
L'efficacia emostatica è stata valutata dall'investigatore con seguente scala ordinale a 4 punti: eccellente, buono, giusto, scarso.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di dosi a settimana di farmaco di studio su un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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È stato riportato il numero di dosi per una settimana di farmaco di studio su un regime di profilassi.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Numero di partecipanti che sperimentano l'inibizione del fattore VIII, la dermatite atopica o l'eczema come evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Numero di PTP e cuccioli che hanno sperimentato l'inibizione del fattore VIII, la dermatite atopica o l'eczema come AE correlato allo sviluppo di inibitori, shock o anafilassi.
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Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .