IOL EDoF vs IOL monofocale
Studio clinico prospettico randomizzato che confronta le lenti intraoculari con profondità di fuoco estesa con una lente intraoculare monofocale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Freiburg, Germania
- Zeiss Study Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente informato delle conseguenze e dei vincoli del Piano di Investigazione Clinica e che ha prestato il proprio consenso informato scritto;
- Pazienti di qualsiasi genere, di età compresa tra 50 e 80 anni;
- Esami di follow-up garantiti;
- cataratta bilaterale clinicamente significativa;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di soddisfare i limiti del piano di indagine clinica o che probabilmente non collaborano durante lo studio;
- Pazienti la cui libertà è compromessa da un ordine amministrativo o legale;
- Partecipazione in corso a un'altra indagine su farmaci o dispositivi;
- Disturbi oculari, diversi dalla cataratta, che potrebbero potenzialmente causare una futura perdita di acuità visiva a un livello di 0,20 logMAR (corretto) o peggiore in entrambi gli occhi
- Qualsiasi patologia del segmento anteriore che potrebbe influenzare significativamente i risultati (ad es. uveite cronica, irite, distrofia corneale, ecc.)
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- Miosi patologica o Farmacoterapia con agente miotico
- Cheratocono
- Uveite cronica o ricorrente
- Retinopatia diabetica
- Glaucoma non controllato e/o IOP>24 mmHg
- Emorragia coroideale,
- Tutti i tipi di infezioni (malattia oculare acuta, infezione esterna/interna, infezione sistemica)
- Cataratta traumatica
- Aniridi
- Microftalmia
- Ambliopia
- Disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare, atrofia del nervo ottico o disturbi della retina)
- Paziente che dovrebbe richiedere un trattamento laser retinico prima della fine del follow-up di 4-6 mesi
- Precedente chirurgia intraoculare e corneale
- Postoperatorio previsto. astigmatismo maggiore di 1 D
- Qualsiasi tipo di disturbo corneale
- Farmacoterapia sistemica o oculare, che può influire sull'acuità visiva,
- Applicazione precedente, attuale o prevedibile di Tamsulosin o Silodosin (ad es. Flomax, Flomaxtra, Rapflo) ) che potenzialmente possono causare la sindrome dell'iride floscia, dilatazione insufficiente o mancanza di adeguate strutture dell'iride che possono compromettere la procedura standard secondo l'opinione dello sperimentatore
- Pazienti che non sono in grado di fissare per un tempo più lungo (ad es. strabismo, nistagmo)
- Demenza
- periodo di gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EDoF1
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IOL monofocale
Confronto EDoF2 IOL
|
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Comparatore attivo: Monofocale
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Confronto EDoF2 IOL
profondità di campo estesa IOL - EDoF1
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Comparatore attivo: EDoF2
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IOL monofocale
profondità di campo estesa IOL - EDoF1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura della curva di sfocatura
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT LARA 829MP BER-401-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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