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Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'ossicodone nei pazienti con dolore oncologico da moderato a severo (STOP Pain)

16 marzo 2020 aggiornato da: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio a lungo termine, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'ossicodone nei pazienti con dolore oncologico da moderato a severo

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di ossicodone a rilascio controllato (CR) e/o a rilascio immediato (IR) in pazienti con dolore oncologico da moderato a grave in un periodo di 3 mesi a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a lungo termine condotto in multicentrici. Circa 200 pazienti con dolore oncologico da moderato a severo (NRS ≥ 4) che hanno concordato e firmato il consenso informato saranno arruolati per ricevere ossicodone con un pattern continuo 24 ore su 24. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità dei pazienti oncologici che ricevono ossicodone CR e/o IR. Il numero e la percentuale di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi saranno registrati durante lo studio.

Lo studio continuerà per 3 mesi per osservare la sicurezza e la tollerabilità. Dopo lo screening alla visita di screening, i pazienti iniziano lo studio entro la visita del primo giorno (giorno 1). Valutazione del dolore, questionari relativi allo studio vengono distribuiti per misurare la scala di base di ciascun paziente. Questionari tra cui tasso di qualità dell'analgesia, EQ-5D e scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS). La prescrizione del farmaco in studio verrà registrata dal giorno 1. I pazienti dovranno visitare ogni due settimane, inclusa la settimana 2 (giorno 14±3), la settimana 4 (giorno 28±3), la settimana 6 (giorno 42±3), Settimana 8 (Giorno 56±3), Settimana 10 (Giorno 70±3) e Settimana 12 (Giorno 84±3). La valutazione del dolore sarà valutata in ogni visita, la responsabilità del farmaco verrà registrata di conseguenza. Il tasso di qualità dell'Analgesia sarà valutato ad ogni visita; QoL (EQ-5D) sarà registrato nella settimana 4, nella settimana 8 e nella settimana 12. I COWS saranno valutati nuovamente nella settimana 12.

La sicurezza per il singolo paziente sarà seguita durante lo studio fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) o l'interruzione anticipata (ET). Il contatto telefonico per il follow-up sulla sicurezza è accettabile per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici di età pari o superiore a 20 anni
  2. ECOG ≤ 2
  3. Intensità del dolore da moderata a grave (punteggio del dolore NRS ≥ 4)
  4. Dolore correlato al cancro che richiede un trattamento con analgesici oppioidi forti continui 24 ore su 24
  5. Pazienti che non saranno trattati con radioterapia entro 7 giorni prima dello screening e durante lo studio
  6. Pazienti o i suoi caregiver che sono in grado di compilare i moduli del questionario
  7. Il paziente ha fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di dolore non oncologico o dolore inspiegabile
  2. Pazienti che non possono essere idonei per la somministrazione orale
  3. Pazienti con costipazione (CTCAE grado 3 e superiore)
  4. Pazienti con evidenza di significative anomalie strutturali/funzionali del tratto gastrointestinale o pianificati per sottoporsi a interventi chirurgici ad alto rischio che portano a stenosi gastrointestinale, ansa cieca o ostruzione gastrointestinale durante lo studio
  5. Risultati di laboratorio anormali, con evidente significato clinico, come la creatinina ≥ 2 volte del limite superiore del valore normale, o ALT o AST ≥ 2,5 volte del limite superiore del valore normale (≥ 5 volte, per i pazienti con metastasi epatiche o fegato primario cancro) o funzionalità epatica di grado Child C prima dello studio
  6. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  7. Pazienti che abusano di droghe o alcol
  8. Pazienti con problemi psichiatrici da moderati a gravi
  9. Pazienti con ipersensibilità all'ossicodone
  10. Pazienti clinicamente instabili o con un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi che rendono improbabile il completamento della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento con ossicodone

I pazienti assumeranno ossicodone a rilascio di controllo (OxyContin® 10 mg e 20 mg) o ossicodone a rilascio immediato (OxyNorm® 5 mg) o entrambi per la dose iniziale e lo useranno per titolare la sua dose di base.

Dopo la regolare valutazione del punteggio del dolore (NRS), se il controllo del dolore è inadeguato (NRS ≥ 4), verrà sommata una dose giornaliera totale in 24 ore per la successiva titolazione della dose fino a raggiungere una dose stabile (definita come dose giornaliera totale la dose è fissa per almeno due settimane).
Droga: Ossicodone
I pazienti assumeranno ossicodone CR o ossicodone IR o entrambi per la dose iniziale e lo useranno per titolare la sua dose di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala di intensità del dolore al basale (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La variazione dalla scala di intensità del dolore (NRS) al basale a ogni visita
Fino a 12 settimane
Tempo (giorni) necessario per la prima titolazione a una dose stabile
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il tempo (giorni) necessario per la prima titolazione stabile
Fino a 12 settimane
Dosaggio medio (mg/giorno) necessario nella prima titolazione a una dose stabile
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il dosaggio medio necessita nella prima titolazione stabile
Fino a 12 settimane
Qualità dell'analgesia mediante valutazione eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La percentuale di pazienti che valuta la qualità dell'analgesia eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa
Fino a 12 settimane
Motivo dell'interruzione del trattamento (dovuto a EA, revoca del consenso o qualsiasi altro motivo)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Motivo dell'interruzione del trattamento dell'analisi (a causa di AE, revoca del consenso o qualsiasi altro motivo)
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario QoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario QoL (EQ-5D)
Fino a 12 settimane
Livello di astinenza da oppiacei secondo la Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il cambiamento della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) rispetto al basale
Fino a 12 settimane
Sicurezza e tollerabilità (PE e cambiamento dei segni vitali rispetto al basale)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il cambiamento rispetto al basale in PE e segno vitale
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OXY16-TW-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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