Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oksykodonu u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (STOP Pain)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Długoterminowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oksykodonu u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji stosowania oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (CR) i/lub o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w okresie 3 miesięcy na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, długoterminowe badanie prowadzone w wielu ośrodkach. Około 200 pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (NRS ≥ 4), którzy wyrazili zgodę i podpisali świadomą zgodę, zostanie włączonych do całodobowego przyjmowania oksykodonu. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów onkologicznych otrzymujących oksykodon CR i/lub IR. Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi będą rejestrowane w trakcie badania.

Badanie będzie kontynuowane przez 3 miesiące w celu obserwacji bezpieczeństwa i tolerancji. Po badaniu przesiewowym podczas wizyty przesiewowej pacjenci rozpoczynają badanie przed pierwszą wizytą (dzień 1). Ocena bólu, kwestionariusze związane z badaniem są rozdawane w celu zmierzenia skali wyjściowej każdego pacjenta. Kwestionariusze zawierające wskaźnik jakości analgezji, EQ-5D oraz kliniczną skalę odstawienia opiatów (COWS). Recepta na badany lek będzie rejestrowana od dnia 1. Pacjenci będą musieli odwiedzać pacjentów co dwa tygodnie, w tym w tygodniu 2 (dzień 14±3), tygodniu 4 (dzień 28±3), tygodniu 6 (dzień 42±3), Tydzień 8 (Dzień 56±3), Tydzień 10 (Dzień 70±3) i Tydzień 12 (Dzień 84±3). Ocena bólu będzie oceniana podczas każdej wizyty, odpowiednio odnotowana zostanie odpowiedzialność za lek. Wskaźnik jakości analgezji będzie oceniany podczas każdej wizyty; QoL (EQ-5D) będzie rejestrowana w 4, 8 i 12 tygodniu tygodnia. Krowy zostaną ponownie ocenione w 12 tygodniu.

Bezpieczeństwo dla poszczególnych pacjentów będzie monitorowane podczas badania do 2 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) lub przedwczesnym zakończeniu leczenia (ET). W przypadku tego badania dopuszczalny jest kontakt telefoniczny w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową w wieku 20 lat i starsi
  2. ECOG ≤ 2
  3. Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (wskaźnik bólu w skali NRS ≥ 4)
  4. Ból związany z chorobą nowotworową, wymagający całodobowego leczenia silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym
  5. Pacjenci, którzy nie będą poddani radioterapii w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
  6. Pacjenci lub ich opiekunowie, którzy są w stanie wypełnić ankiety
  7. Pacjent przedstawił podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem bólu nienowotworowego lub bólu o niewyjaśnionej przyczynie
  2. Pacjenci, u których nie można zastosować podawania doustnego
  3. Pacjenci z zaparciami (stopień 3. i wyższy wg CTCAE)
  4. Pacjenci z dowodami istotnych nieprawidłowości strukturalnych/funkcjonalnych przewodu pokarmowego lub planowani do poddania się zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka prowadzącym do zwężenia przewodu pokarmowego, ślepej pętli lub niedrożności przewodu pokarmowego podczas badania
  5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, o oczywistym znaczeniu klinicznym, takie jak kreatynina ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub AlAT lub AspAT ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (≥ 5-krotnie u pacjentów z przerzutami do wątroby lub pierwotną wątrobą raka) lub czynność wątroby stopnia C w skali dziecka przed badaniem
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
  8. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  9. Pacjenci z nadwrażliwością na oksykodon
  10. Pacjenci, którzy są niestabilni klinicznie lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż trzy miesiące, co sprawia, że ​​ukończenie badania jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie oksykodonem

Pacjenci przyjmą jako dawkę początkową oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu (OxyContin® 10 mg i 20 mg) lub oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu (OxyNorm® 5 mg) lub obydwa na raz i użyją go do miareczkowania dawki podstawowej.

Po regularnej ocenie punktacji bólu (NRS) w czasie, jeśli kontrola bólu jest niewystarczająca (NRS ≥ 4), całkowita dawka dobowa w ciągu 24 godzin zostanie zsumowana do następnego dostosowania dawki, aż do osiągnięcia dawki stabilnej (zdefiniowanej jako całkowita dawka dobowa dawka jest ustalona na co najmniej dwa tygodnie).
Lek: Oksykodon
Pacjenci przyjmą jako dawkę początkową oksykodon CR lub oksykodon IR lub obydwa i wykorzystają go do miareczkowania dawki podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana od wyjściowej skali natężenia bólu (NRS) do każdej wizyty
Do 12 tygodni
Czas (dni) potrzebny do pierwszego miareczkowania do stabilnej dawki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas (dni) potrzebny do pierwszego stabilnego miareczkowania
Do 12 tygodni
Średnia dawka (mg/dzień) potrzebna w pierwszym miareczkowaniu do stabilnej dawki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia dawka potrzebna w pierwszym stabilnym miareczkowaniu
Do 12 tygodni
Jakość analgezji za pomocą oceny doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna lub zła
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów oceniających jakość analgezji jako doskonałą, bardzo dobrą, dobrą, dostateczną lub złą
Do 12 tygodni
Powód przerwania leczenia (z powodu zdarzenia niepożądanego, wycofania zgody lub jakichkolwiek innych przyczyn)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Analiza przyczyny przerwania leczenia (z powodu zdarzenia niepożądanego, wycofania zgody lub innych przyczyn)
Do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu QoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu QoL (EQ-5D)
Do 12 tygodni
Poziom odstawienia opiatów według klinicznej skali odstawienia opiatów (KROWÓW)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) od wartości początkowej
Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja (zmiana PE i parametrów życiowych od wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w PE i parametrach życiowych
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OXY16-TW-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami