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Variabilità dell'attività della sulfotransferasi 1A1 negli esseri umani: un approccio per migliorare la risposta predittiva ai farmaci - Parte I: Analisi della variazione intraindividuale negli adulti sani

24 agosto 2021 aggiornato da: Hospital da Luz, Portugal
Uno studio clinico in aperto, in un unico centro, non randomizzato su volontari sani, con intervento per un periodo di 13 settimane. Dopo il consenso informato scritto, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di screening (Visita 1). Una settimana dopo la visita 1, i soggetti che soddisfano i criteri di selezione entreranno in un periodo di rodaggio di 8 settimane in cui i partecipanti riceveranno una compressa da 1 g di paracetamolo e raccoglieranno un campione di sangue a intervalli mensili (visite 2, 3 e 4). Una visita finale per la valutazione della sicurezza avrà luogo alla settimana 13 (visita 5). I campioni di sangue saranno utilizzati per quantificare P, PG e PS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per essere in grado di prevedere l'efficacia e le reazioni avverse che coinvolgono composti metabolizzati dalla solfonazione, i ricercatori hanno bisogno di maggiori informazioni sui SULT. Mancano studi sulla solfonazione in vivo nell'uomo, sebbene siano di fondamentale importanza nella valutazione delle conseguenze funzionali della variazione individuale. Nel nostro studio attuale, i ricercatori inizieranno sviluppando un metodo HPLC per quantificare l'attività SULT1A1 utilizzando il paracetamolo come substrato della sonda e studiando la variazione intraindividuale negli adulti sani. I vantaggi dell'utilizzo del paracetamolo come substrato della sonda per la fenotipizzazione in vivo di SULT1A1 includono: ampio margine di sicurezza per l'uso in vivo, somministrazione facile e pronta del farmaco, metabolismo significativo da parte dell'enzima di interesse, breve emivita, farmacocinetica lineare su un ampio intervallo di concentrazione e un numero limitato di metaboliti, quantificabili nel plasma.15,24 In uno studio successivo, i ricercatori hanno in programma di studiare la variazione interindividuale in un campione più ampio, compresi i soggetti con malattie croniche e in terapia. I ricercatori si aspettano di fornire un nuovo prezioso strumento per esplorare il significato clinico della variazione dell'attività SULT1A1, il più importante SULT sul metabolismo dei farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, di età superiore ai 18 anni,
  • Informato della natura dello studio e dando il consenso informato scritto,
  • Non segnalare malattie significative durante lo screening,
  • Avere emocromo, funzionalità renale ed enzimologia epatica normali,
  • Non hanno controindicazioni per il paracetamolo,
  • Non sottoporsi a cure mediche regolari, ad eccezione dei contraccettivi,
  • Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica al paracetamolo,
  • Assunzione di qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi, entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio,
  • Gravidanza o allattamento,
  • IMC <18 kg/m2,
  • Partecipazione a uno studio clinico di qualsiasi prodotto sperimentale 1 mese prima della visita 1 o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: etichetta aperta
Uno studio clinico in aperto, in un unico centro, non randomizzato su volontari sani, con intervento per un periodo di 13 settimane.
Droga: Paracetamolo
I volontari saranno sottoposti a screening alla visita 1 e, se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, riceveranno l'intervento alla visita 2. Alla visita 2, i soggetti conformi riceveranno una compressa contenente 1 grammo di paracetamolo e riceveranno un campione di sangue 2 ore dopo amministrazione; queste procedure verranno ripetute in altre 2 occasioni (visite 3 e 4). I soggetti verranno per 5 visite durante lo studio. La visita 1 e 2 devono avvenire entro 7 giorni l'una dall'altra, le visite 2, 3 e 4 saranno a distanza di quattro settimane (± 3 giorni) e la visita 5 sarà programmata quattro settimane (± 3 giorni) dopo la visita 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
- Coefficiente di variazione dell'indice di solfonazione del paracetamolo (PSI), un rapporto tra le concentrazioni plasmatiche misurate di paracetamolo solfato (PS) e PS+ paracetamolo glucoronide (PG) + paracetamolo (P)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riproducibilità, sensibilità e accuratezza del metodo HPLC (saranno utilizzati campioni umani per validare il metodo);
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Relazioni tra PSI e caratteristiche del soggetto (sesso, età, genotipo, abitudine al fumo, consumo di caffeina, consumo di alcol, uso di contraccettivi orali);
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Relazione tra espressione di SULTA1 e profili metabolici pre e post dose;
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Associazione tra genotipo SULT1A1 ed espressione SULT1A1 (opzionale);
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Associazione tra genotipo PSI e SULT1A1 (opzionale).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital da Luz, Portugal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Nova de Lisboa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLUZ_001_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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